【执业药师】【药事管理与法规】考试题目汇总-环球网校

第1章执业药师与健康中国战略

健康中国战略

关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，不正确的是根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发[2019]13号）、《健康中国行动组织实施和考核方案》（国办发（2019） 32号）、《健康中国行动（2019-2030年）》，关于健康中国行动的说法，正确的是根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是 A.基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系 B.全面形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系 C.健康产业结构完善 D.健康产业繁荣发展根据《“健康中国2030”规划纲要》根据推进健康中国建设的原则，健康中国建设的目标包括根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2020年健康中国的目标是根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，关于“十四五”健康中国建设任务的说法，错误的是以下关于健康中国的战略主题、原则和目标，说法错误的是下列关于健康中国战略的核心说法有误的是关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是下列有关“十四五"健康中国建设任务表述正确的是以下属于“十四五”健康中国建设任务的是

医疗保障的基本制度和医疗保障体系的构建

保障符合条件的困难群众获得基本医疗服务的医疗保险是覆盖城乡全体居民、公平普惠保障人民群众基本医疗需求的医疗保险是根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4 +2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是 A.基本医疗保险 B.医疗互助 C.医疗救助 D.商业健康保险

医疗机构医疗保障定点管理

根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，属于医疗保障经办机构职责的是根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，申请医保定点的医疗机构应当具备的条件不包括根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，关于医疗机构申请医保定点程序的说法，错误的是根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点医疗机构的协议履行情况、医疗保障基金使用情况、医疗服务行为、购买涉及医疗保障基金使用的第三方服务等进行监督管理的部门是以下不属于申请医保定点医疗机构应具备的条件的是根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，属于医疗保障经办机构职责的是

零售药店医疗保障定点管理

根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循的原则不包括根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，申请医保定点的零售药店应当具备的条件不包括《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》规定，统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式对提出定点申请的零售药店开展评估。评估的内容不包括根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，下列零售药店2024年5月21日具有定点医保药申请资格的是统筹地区医疗保障经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。关于该协议的说法，正确的有以下哪些不属于不予受理零售药店定点申请的情形

医保官方标识使用的规定

根据《中国医疗保障官方标识使用管理办法（暂行）》，中国医疗保障官方标志不能用于

医保药品目录的确定条件

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品除了应该“临床必需、安全有效、价格合理等基本条件”之外，还应该符合的条件不包括根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，纳入《药品目录》的药品，条件不包括根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入2024年医保药品目录的药品应当具备的条件不包括

不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，下列药品可以纳入国家《基本医疗保险药品目录》的是 “因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品”在基本医疗保险药品管理中采用的管理方式是

医保药品目录的分类、制定与调整

关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是根据基本医疗保险药品管理相关规定，仅纳入基本医疗保险“乙类药品”管理的药品不包括 A.甲类药品 B.乙类药品 C.工伤保险目录 D.生育保险目录关于基本医疗保险药品目录制定与调整的说法，错误的是关于基本医疗保险用药目录分类、制定与调整的说法，正确的是 A.常规准入 B.谈判准入 C.常规备案 D.谈判备案根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整及费用支付原则的说法，错误的是预测3-根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整及费用支付原则的说法，错误的是

医保药品使用的费用支付原则、“两定”使用医保药品目录的管理要

关于基本医疗保险药品使用的费用支付原则的说法，错误的是 A．按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付 B．按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付 C．由个人支付 D．由国家财政免费支付 A．中药饮片 B．独家药品 C．麻醉药品 D．第一类精神药品参保人使用《基本医疗保险药品目录》内药品发生的费用由基本医疗保险基金支付需满足的条件包括

医保谈判药品管理

关于医保谈判药品支付标准管理说法正确的是以下关于医保谈判药品管理说法错误的是以下不符合定点医疗机构和定点零售药店双通道管理要求的有

药品和药品分类

根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得

药品质量特性和特殊性

根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是药品质量特性不包括人体产生毒副反应的程度体现药品的能满足治疗疾病的要求体现药品的每一单位产品都具有相同的品质体现药品的能有目的地调节人的生理机能体现药品的药品的特殊性不包括杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使人成瘾，这表现了药品特殊性中的

执业药师职业资格制度的建立与发展

A.执业药师职业资格证书 B.执业药师注册证 C.执业药师诚信信息 D.执业药师继续教育学分证明王某准备参加2024年执业药师职业资格考试，他对执业药师的认识正确的是

执业药师管理制度

根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师的管理要求，说法错误的是根据《关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国执业药师社会角色定位是根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，在专业素质提升工程专栏中专门提出加强执业药师队伍建设，包括根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(国药监综[2021] 64号)，专业素质提升工程专栏提出的加强执业药师队伍建设的内容不包括

执业药师的管理部门

A.国家医疗保障部门 B.人力资源社会保障部 C.国家药品监督管理局 D.工商行政管理部门

执业药师考试管理和报名条件

2020年7月，张某取得本科药学学历后，第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为户籍在B省的何某2021年6月从A省的某院校化学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，自2021年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。如果何某打算参加国家执业药师资格考试，哪一年可以报名参加户籍在B省的何某2021年6月从A省的某院校化学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，自2021年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。如果何某打算参加国家执业药师资格考试，哪一年可以报名参加下列药学专业人员，符合国家执业药师职业资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

考试科目、考试周期和成绩管理

2023年，赵某取得了国家规定的中药学专业高级职称，受聘于某药店。他准备参加2024年执业药师职业资格考试。根据《执业药师职业资格考试实施办法》，他可以参加的考试类别和成绩有效期分别为 2018年，李某取得根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，以下关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是 2022年，张某取得了国家规定的中药学专业高级职称，受聘于某药店。他准备参加2024年执业药师职业资格考试。根据《执业药师职业资格考试实施办法》，他可以参加的考试类别和成绩有效期分别为

执业药师考试安全管理、职业资格证书管理

根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师职业资格证书》（除三区三州地区颁发）的有效范围是

执业药师注册管理概述和管理部门

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 B.人力资源和社会保障部 C.国家药品监督管理局 D.省级药品监督管理部门 A.国家药品监督管理部门 B.商务部门 C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部 D.省级药品监督管理部门张某准备参加2024年执业药师职业资格考试，他对执业药师的认识，正确的是

执业药师注册条件和注册内容

关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，正确的是张某考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，张某可以药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是根据《执业药师职业资格制度规定》和执业药师注册管理相关规定，下列人员申请执业药师注册，可予以注册的是 A.1年 B.3年 C.5年 D.10年根据《关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知》，“三区三州”等深度贫困地区相应市、区、州报名参加执业药师职业资格考试的人员，未达到全国合格标准，但在规定的考试成绩有效期内，全部科目达到本市、区、州合格标准的，申领的《执业药师职业资格证书》的适用范围是

执业药师注册程序

A.不予注册 B.延续注册 C.变更注册 D.注销注册 A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册 B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册 C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚 D.张某在以执业药师身份执业过程中被处以行政处罚 A.7个工作日内 B.7日内 C.30个工作日前 D.30日前根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当以下除哪项外，均属于执业药师注销注册的情形下列不属于执业药师注销注册的行为有 A.20个工作日内 B.7个工作日内 C.30个工作日前 D.30日前

执业药师继续教育管理

根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师注册管理办法》，关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是关于执业药师继续教育管理的说法，错误的是预测1-张某准备参加2024年执业药师职业资格考试，他对执业药师的认识，正确的是 A.8学时B. 10学时C.30学时 D.90

基本医疗卫生制度与健康促进

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于公民健康权的说法，错误的是 A.免费 B.基本医疗保险基金和个人支付 C.基本医疗保险基金支付 D.个人自付根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》关于基本医疗卫生制度的说法，错误的是有关公民健康权的说法，错误的是

建立健全药品供应保障制度的总体要求、药品研制政策与改革措施

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括

药品生产政策与改革措施

A.药品研制政策与改革措施 B.药品生产政策与改革措施 C.药品流通政策与改革措施 D.药品使用政策与改革措施根据《中华人民共和国药品管理法》根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，不属于药品生产政策与改革措施的是根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，以下属于药品生产政策与改革措施的是根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品注册制度调整的说法，正确的有中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，“做好短缺药品保供稳价工作，更好保障群众基本用药需求”建立的短缺药品供应体系是根据《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》，对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可以采取的采购策略是根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括

药品流通政策与改革措施

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是《中华人民共和国药品管理法》在药品流通环节，创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括

药品使用政策与改革措施

A.生产环节的重大改革政策 B.流通环节的重大改革政策 C.使用环节的重大改革政策 D.监管环节的重大改革政策根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是

药品储备、供应政策与改革措施

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于短缺药品管理政策的说法，正确的有根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是 2020年，我国发生了新冠肺炎（新型冠状病毒感染肺炎）疫情。《中华人民共和国药品管理法》规定，在疫情期间，依照《中华人民共和国突发事件应对法》，可以紧急调用的药品有

药品安全的重要性与风险管理要求

根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是药品安全风险的特点不包括根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的下列说法错误的是

药品上市后风险管理

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是 A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

“十四五”国家药品安全发展原则、目标和任务

根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，“十四五”国家药品安全“十四五”期间的主要任务不包括

执业药师岗位职责

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业执业药师在企业内负责的工作不包括根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人[ 2019]12号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是执业药师的职责包括

执业药师业务规范

根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是

执业药师的职业道德准则

A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了

执业药师执业活动的监督管理

执业药师有下列情形的，县级以上人力资源社会保障部门与负责药品监督管理的部门按规定对其给予表彰和奖励 A.继续教育管理机构 B.负责药品监督管理的部门 C.执业药师注册管理机构 D.执业药师注册机构

深化医药卫生体制改革

关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发（2009]6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009J6号），四位一体覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度不包括以下不属于我国深化医药卫生体制改革的基本任务的是

基本药物的界定、实施基本药物制度的目标

基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出，明确了基本药物的内涵是根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足的需求是根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括国家基本药物制度所涉及的药品供应链环节不包括

国家基本药物工作委员会的职责

国家基本药物工作委员会的职责不包括 A.国家卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.国家基本药物工作委员会 D.国家工业和信息化产业部门 A．制定国家基本药物药品标准 B．审核国家基本药物目录 C．组织制定国家基本药物制度 D．确定国家基本药物中标价国家基本药物工作委员会的职能不包括确定国家基本药物制度框架的机构是审核国家基本药物目录的机构是

国家基本药物遴选原则

国家基本药物遴选的主要原则是

国家基本药物目录的制定和调整

根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是 A.疫苗 B.中成药 C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品 D.非临床治疗首选的药品下列药品应该从国家基本药物目录中调出的是根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是国家调整基本药物目录品种和数量的依据有关于国家基本药物目录的说法，错误的是

国家基本药物的配备使用

关于国家基本药物配备使用的说法，错误的是根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发[2020]2号），国家以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录。各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。关于“1+X”用药模式的说法，错误的是下列有关国家基本药物的说法正确的是

药品追溯制度概述、追溯体系建设的目标和管理

下列不属于药品追溯体系建设目标的是

药品信息化追溯体系建设要求

关于药品追溯制度的说法，错误的是关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是 2021A-国家以保障公众用药安全为目标以落实企业主体责任为基础以实现“一物一码，物码同追”为方向加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于码”的说法正确的是

药品追溯码编码要求、疫苗信息化追溯体系建设要求

关于药品追溯体系的说法，错误的是关于《疫苗管理法》所涉及的“疫苗全程电子追溯制度”的说法，正确的是

药物警戒的界定及药物警戒体系的建立

根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是《中华人民共和国药品管理法》第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒过程包括关于药品上市许可持有人建立药物警戒体系的说法，错误的是

药品不良反应的界定和分类

关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是药品不良反应是指 A.药品群体不良事件 B.新的药品不良反应 C.严重药品不良反应 D.按新的药品不良反应处理导致住院时间延长的药品不良反应，属于导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于属于严重药品不良反应发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照药品说明书中未载明的不良反应，属于 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。关于该药品不良反应的说法。正确的是

药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体

根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

个例药品不良反应的报告和处置

2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。药品上市许可持有人报告境外发生的严重不良反应的时限是患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括 A.20日内 B.10日内 C.30日内 D.15日内 A.15日内报告 B.30日内报告 C.60日内报告 D.立即报告药品不良反应报告应按时限要求提交。关于药品不良反应报告时限的说法，错误的是

药品群体不良事件的报告和处置

甲县乙医疗机构通过疾病预防控制机构，采购一批进口疫苗。药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括药品发生群体不良反应的报告时限是

定期安全性更新报告

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品不良反应监测机构 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测机构

药品不良反应评价与控制

关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，错误的是药品上市许可持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，提交总结报告的方法是 A.修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等 B.开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等 C.暂停药品生产、销售、及召回产品等措施 D.主动申请注销药品批准证明文件药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制措施的说法，错误的是 A.特殊风险控制措施的品种 B.风险大于获益的品种 C.需要紧急控制的品种 D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。 A.药品上市许可持有人 B.省级药品不良反应监测机构 C.国家药品不良反应监测机构 D.国家药品监督管理部门根据《药品不良反应报告与监测管理办法》 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.省级药品不良反应监测中心国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是

第2章药品管理立法与药品监督管理

法的概念、法的特征、法的渊源

关于法的特征的说法，错误的是关于法律渊源的说法，错误的是

法律效力的概念

A.空间效力 B.保护主义 C.属地主义 D.属人主义 A.属地主义 B.保护主义 C.时间效力 D.空间效力

法的效力冲突及其解决

下列关于法的知识叙述错误的是关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是关于法的效力冲突及其解决原则的说法，错误的是

立法、执法、司法、守法

以下有关立法、执法、司法、守法的相关内容，说法错误的是 A.立法 B.执法 C.守法 D.司法下列有关立法、执法、司法、守法的说法，正确的有

国家药品管理法律体系和法律关系

药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是下列规范性文件中，不属于部门规章的是 2021A-法律体系按照法律效力等级由高到低包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规，部门规章的是全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是《中华人民共和国药品管理法》属于 A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章《麻醉药品和精神药品管理条例》属于福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是 A.制定部门规章 B.联合制定部门规章 C.制定地方政府规章 D.联合制定地方政府规章卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于下列规范性文件中，法律效力最高的是

行政许可的概念、设定和实施行政许可的原则

设定和实施行政许可的原则不包括 2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现关于行政许可的说法，错误的是

药品行政许可事项

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括依法实行许可证管理的药事活动包括 A．药品注册证 B．进口药品注册证 C．药品生产许可证 D．执业药师注册证

行政许可申请与受理

以下关于行政机关受理行政许可申请的说法，正确的是关于行政许可的说法，错误的是 2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有

撤销行政许可的情形

撤销行政许可的情形有关于撤销行政许可的情形，错误的是 A.可以撤销 B.应当予以撤销 C.不予撤销 D.重新进行行政许可

药品标准的界定

某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法，错误的有可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

国家药品标准的界定

关于国家药品标准的说法，错误的是下述关于药品标准的说法错误的是

药品标准的主要类别

关于药品标准修订的说法，正确的是国家药品标准的核心是由国家药典委员会编纂的国家药品标准是关于药品标准的说法，错误的是下列关于药品标准的说法，错误的是由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是关于药品标准，说法错误的是

药品标准的制定原则

行政强制

药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是药品监督管理部门在监督管理过程中，为避免药害事件发生，对有证据证明危害人体健康的某药品零售连锁企业的药品及其有关材料，可以采取的措施有 A.行政机关 B.行政机关或行政机关申请人民法院 C.人民法院 D.行政机关或其上级行政机关 A.罚款 B.罚金 C.加处罚款 D.冻结存款、汇款 2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。

行政处罚的的概念与种类

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括 2021A-根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形药品监管理部门对其责令关闭，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 A．行政许可 B．行政强制 C．行政处罚 D．行政复议

行政处罚的管辖与适用

根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是不属于行政处罚的适用条件的是《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

行政处罚的决定及其程序

行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是 A．简易程序 B．一般程序 C．听证程序 D．复议程序

听证程序

行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是

抽查检验

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市县两级药品监督管理部门 D.各级药品检验所根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34号） A、抽查检验B、指定药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

注册检验

国家对新药审批时进行的检验属于

指定检验

根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

复验

A.抽查检验 B.注册检验 C.复验 D.指定检验关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

药品质量公告

应当定期发布药品质量公告的是国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有

药品监督检查的管辖和分类

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.市县级药品监督管理部门 A.许可检查 B.常规检查 C.有因检查 D.延伸检查

药品监督检查内容

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》，对有证据证明某药店可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取的处理措施包括

药品监督检查的实施、检查结果的处理

药品监督管理部门在监督检查中，应当视为被检查单位伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料情形的是 A.符合要求 B.基本符合要求 C.不符合要求 D.无法判断药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理

药品飞行检查

关于药品飞行检查的说法，错误的是根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门不需要开展药品飞行检查的是关于药品飞行检查中药品检验的说法，错误的是某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。药店下列行为属于拒绝、逃避检查的是

职业化专业化药品检查员制度

关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是关于职业化专业化药品检查员的说法，错误的是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 D.市县两级药品监督管理部门根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）建立的制度包括

药品监督管理部门概述、国家药品监督管理局

根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局负责的药品管理职责不包括国家药品监督管理部门负责不属于药品监督管理部门职能的是 2021X-根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责包括

地方药品监督管理部门

负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节的检查和处罚的部门是负责药品和医疗器械互联网信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案的部门是下列不属于省级药品监督管理部门职责的是负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是 A.制定药品、医疗器械和化妆品监管制度 B.药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚 C.药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚 D.药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括

药品管理工作相关部门

A.市场监管部门 B.医疗保障部门 C.中医药管理部门 D.人力资源和社会保障部门 A.市场监督管理部门 B.医疗保障部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门 A.提出国家基本药物价格政策的建议B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C.建立药品价格信息卫生健康主管部门的职责不包括 A.卫生健康部门B.商务管理部门C.医疗保障部门D.工业和信息化管理部门 A.市场监管部门B.医疗保障部门C.卫生健康部门D.中医药管理部门 A.国家中医药管理部门 B.商务部门 C.工业和信息化管理部门 D.国家卫生行政主管部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是 A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门制定药品招标采购政策并监督实施的部门是 A.拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划 B.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准 C.承担医药工业行业管理工作 D.拟订药品流通发展规划和政策 A.市场监管部门B.工业和信息化部门C.医疗保障部门D.商务部门人力资源和社会保障部门的职责 A.药品监督管理部门B.工业和信息化部门C.医疗保障部门D.商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策的部门是 A.市场监督管理部门 B.公安机关 C.商务部 D.工业和信息化管理部门 A.海关 B.公安机关 C.商务部 D.工业和信息化管理部门下列属于专利行政部门职责的是

药品监督管理专业技术机构

A.中国食品药品检定研究院B.食品药品审核查验中心C.行政事项受理服务和投诉举报中心D.药品评价中心 A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.行政事项受理服务和投诉举报中心D.药品评价中心 A.中国食品药品检定研究院 B.药品审评中心 C.药品评价中心 D.国家中药品种保护审评委员会负责标定国家药品标准物质的机构是负责组织制定和修订国家药品标准的机构是负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 A.药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 B.药品审评中心 C.食品药品审核査验中心 D.国家中药品种保护审评委员会参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心B.人力资源社会保障部人事考试中心C.省级药品监督管理部门主要承担特殊药品、医疗器械、化妆品等技术检查的部门是

行政复议的概念、范围、行政复议参加人

根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有（）。下列行政复议申请复议关于行政复议制度说法正确的是下列行政复议申请复议

行政复议机关

某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是 A.行政复议 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政处罚

行政复议程序

A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为

行政诉讼的概念、受案范围、参加人、证据

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是下列属于行政诉讼受案范围的是行政诉讼的受理范围不包括

行政诉讼程序

A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。 A.十五日 B.六十日 C.三个月 D.六个月依据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效是

第3章药品研制和生产管理

药品研制过程简介、药物非临床研究的主要内容和质量管理要求

关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP不包括 A.Ⅳ期临床试验 B.I期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册

药物临床试验界定和分类

关于临床试验的说法，错误的是药物临床试验分为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是 A.临床药理学研究 B.探索性临床试验 C.确证性临床试验 D.上市后研究 A.为制定给药方案提供依据 B.为给药剂量方案的确定提供依据 C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.为改进给药剂量提供依据药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用确证阶段属于药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于 A.Ⅱ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于

药物临床试验机构管理

药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括关于药物临床试验机构管理的说法，错误的是

GCP、国际多中心药物临床试验管理

关于药物临床试验质量管理规范的说法，错误的是

药品注册与药品注册事项、药品注册类别

关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括关于药品注册分类的说关于药品注册类别的说法，错误的是关于药品注册类别的说法，错误的是

药品注册管理机构和事权划分

下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

药品注册管理的基本制度和要求

关于药品上市注册制度的说法，错误的是变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是关于化学药品目录集的说法，错误的是

药品上市许可持有人基本要求

根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是以下关于药品上市许可人的说法，正确的是 2021A-根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是

药品上市许可持有人的义务

下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

药品上市许可持有人的权利

2021C-2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

新药临床试验审批管理

关于新药临床试验审批管理的说法，错误的是《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是 A.新的药物临床试验申请 B.新的非临床研究申请 C.药物临床试验变更申请 D.非临床研究变更申请 A.申请临床试验 B.申请生产上市 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.直接提出加快上市注册申请

药品上市许可

根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查的药品是关于药品注册检验的说法，错误的是

加快上市注册程序

药物临床试验期间（不存在突发公共卫生事件的威胁），用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，不可以申请 A.突破性治疗药物程序 B.附条件批准程序 C.优先审评审批程序 D.特别审批程序

药品批准证明文件

关于药品批准文件的说法，错误的是 A.国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号 B.国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号 C.国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号 D.H（Z、S）+四位年号+四位顺序号符合国产生物制品批准文号格式要求的是已在我国销售的国外药品，其药品批准证明文件有效期届满未申请再注册，应注销进口美国生产的降压药的批准文号格式正确的是甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

药品专利期补偿制度

A．十年 B．十五年 C．二十年 D．二十五年根据《专利法》 A．五年 B．不超过五年 C．十四年 D．不超过十四年《关于修改（中华人民共和国专利法）的决定》对我国《专利法》作出第四次修正，正式在我国法律中引入药品专利权期限补偿制度关于药品专利期补偿制度的说法，正确的有

从事药品生产应具备的条件

根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括药品生产企业应当具备的条件不包括

药品生产许可的申请和审批

报据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是关于药品生产的说法，正确的是批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

药品生产许可证的载明事项

关于药品生产许可证管理的说法，错误的是 A.自行生产的药品上市许可持有人 B.委托生产的药品上市许可持有人 C.接受委托的药品生产企业 D.原料药生产企业根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型 A.中药饮片 B.特殊药品 C.按药品管理的体外诊断试剂 D.生物制品根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性下列关于药品生产管理的说法错误的是

药品生产许可证的变更、换发、注销和补发

药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查。符合要求的，由国家药品监督管理局核发药品注册证书，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发《药品生产许可证》。核发的这两个证件的管理方式分别是 A.3年 B.5年 C.7年 D.10年药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括某中药饮片生产企业于2017年11月取得《药品生产许可证》。

药品委托生产管理

2021C-甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是根据《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，关于药品委托生产质量协议的说法，错误的是药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是甲药品上市许可持有人委托乙药品生产企业生产药品，并签订了委托协议和质量协议。可以进行委托生产的药品品种是

药品生产质量管理规范

关于药品生产质量管理规范的说法，错误的是下列符合《药品生产质量管理规范》及检查要求的是

药品放行和药品追溯要求、短缺药品报告制度

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是关于药品追溯的说法，错误的是

仿制药注册要求

关于仿制药注册要求的说法，错误的是根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是 A.申请仿制 B.不再申请仿制 C.按照新药的要求开展相关研究 D.豁免仿制药申请 A.开展临床试验 B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请 C.禁止临床试验 D.暂缓临床试验根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是

药品注册中的专利纠纷早期解决机制

关于药品专利纠纷早期解决机制的说法，错误的是根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，即首仿药市场独占期制度。首仿药市场独占期的涵义是

仿制药质量和疗效一致性评价

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括

药品上市后研究和再注册

A.药物临床试验 B.药品上市许可 C.药品再注册 D.加快上市注册关于药品上市后研究和变更的说法，错误的是药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是 A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施 B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施 C.在年度报告中报告 D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流 A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施 B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施 C.在年度报告中报告 D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

药品召回管理概述、药品召回和安全隐患的界定

以下关于药品召回的说法正确的是以下关于药品安全隐患的说法正确的是下列与药品召回管理要求不符的是根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

药品召回分类与分级

作出责令召回决定的是作出主动召回决定的是对可能或者已经引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于对可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于 A.药品上市许可持有人 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》

药品召回的责任主体

根据《药品管理法》，药品召回的责任主体是根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

销售与使用单位的职责

根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

主动召回和责令召回的实施和要求

药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，一级召回应为药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法，错误的是根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对召回药品的处理措施，不包括根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是

第4章药品经营管理

药品经营质量管理规范概述与总体要求

关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是

质量管理体系、组织机构与质量管理职责

A.企业负责人 B.企业质量负责人 C.质量管理部门负责人 D.质量管理人员以下关于质量管理部门及人员要求的说法错误的是

人员与培训（批发）

药品批发企业质量管理部门负责人药品批发企业从事质量管理工作的人员药品批发企业质量负责人根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是

质量管理体系文件（批发）

A.2年 B.3年 C.4年 D.5年根据《药品经营质量管理规范》根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括药品批发企业的质量管理体系文件包括

设施与设备（批发）

根据《药品经营质量管理规范》，储存、运输冷藏、冷冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业运输与冷链运输设施设备的说法，错误的是药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应具备的功能

校准与验证、计算机系统（批发）

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括药品批发企业验证范围包括

采购（批发）

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业进行药品直调时，采取的措施不合法的是采购中涉及的首营企业、首营品种，应经过谁的审核批准采购活动的要求

收货与验收（批发）

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是 A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检验至最小包装 C.可不开箱检查 D.可不打开最小包装根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性不符合药品批发企业药品质量验收要求的是药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，生产企业有特殊质量控制要求的药品药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整的原料药药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同一批号的药品根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于验收后的药品的处理措施，不合法的是 A.逐批 B.逐一 C.逐日 D.逐月

储存与养护（批发）

关于药品储存与养护的说法错误的是药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售的药品应挂在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理,其他企业退回的药品应挂依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是 A.重点养护 B.定期盘点 C.重点检查 D.定期评审

销售与出库（批发）

A.验收记录 B.储存记录 C.销售记录 D.出库复核记录根据《药品经营质量管理规范》根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业和药品零售企业均需建立的记录包括药品批发企业中药材销售记录不包括根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库，必须根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库复核应当建立的记录内容不包括有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是

运输与配送、售后管理（批发）

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括根据《药品经营质量管理规范》，企业委托其他单位运输药品的，应当与承运方签订运输协议，还应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存

非处方药、处方药的界定和依据

处方药与非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定，是药品分类管理制度赋予的概念。其中，非处方药的使用方法不包括处方药必须凭（）才可调配、购买和使用。

非处方药的分类和专有标识的管理

根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，错误的是下列说法错误的是非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的对非处方药专有标识的使用，错误的是有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是可以单色印刷非处方药专有标识的是负责制定公布非处方药专有标识的机构是绿色专有标识用于 A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品

“双跨”药品的管理要求

阿司匹林作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，而作为非处方药时，出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有所区别。可见，“双跨”药品判定的基本原则是有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是关于“双跨”药品管理的说法，错误的是刘女士因头疼到药店咨询，在店员推荐下购买了布洛芬胶囊，到家后，发现与家里的另一盒医生开给她治疗关节炎的药品非常相似。经过仔细对比之后发现，两盒药的生产厂家和成分都一样，包装却不一样，为此，刘女士产生了怀疑，并回到药店咨询。

非处方药遴选和目录管理

根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是《药品管理法》第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括非处方药目录的遴选原则不包括

非处方药上市注册和适宜性审查

关于直接提出非处方药

处方药与非处方药的转换和评价

处方药可以申请转换为非处方药的是不应作为乙类非处方药不得提出处方药转换非处方药的情形有关于非处方药的有效性的特点，叙述正确的为关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是 2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，下列品种属于非处方药应转换为处方药的有处方药可以申请转换为非处方药的是

药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求

关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是

药品零售企业销售处方药的要求

关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是根据《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）的规定，对于部分滥用或超剂量使用会带来较大的安全性风险的药品，药品零售企业必须做到严格凭处方销售。这类药品不包括凭医师处方才能在零售药店购买的是零售药店

药品零售企业销售非处方药的要求

下列药品零售企业销售行为，不合法的是执业药师应当向患者提供选购指导的药品是下列药品零售企业销售

药品零售企业不得经营的药品种类

2021B- A.血液制品 B.第二类精神药品 C.含麻黄碱类复方制剂 D.第一类精神药品根据药品管理法律法规及相关文件的规定零售药店不得经营的药品是零售药店不得经营的药品是零售药店不得经营的药品是以下药品中零售药店不得经营的有

药品经营许可证管理规定

关于《药品经营许可证》的管理规定，说法错误的是关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是 A.3年 B.5年 C.10年 D.20年根据《药品管理法》的规定，关于药品经营方式、经营类别的说法，错误的是根据《药品管理法》的规定，关于药品经营范围的说法，错误的是某单体药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中药饮片、中成药、化学药”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品”，经营方式为“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是 A.药品批发企业B.药品零售连锁总部C.药品零售连锁门店对药品经营企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是从事药品批发活动，应当具备的条件有药品经营许可证变更为许可事项变更和登记事项变更。以下属于药品经营许可证许可事项变更的有

药品经营许可证变更与换发

药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列不属于许可事项变更的是某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为药品经营许可证变更为许可事项变更和登记事项变更，下列不属于许可事项变更的是 A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照

药品批发、零售企业开办条件与许可

下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是下列在中华人民共和国境内经营药品进行药品经营许可的说法，错误的是下列不属于药品批发企业开办条件的是关于药品经营许可的说法，错误的是

药品经营许可证核发、遗失补办与注销

2020年3月，某人申请开办单体药店。关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形有

鼓励药品零售连锁的措施

根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及《药品经营监督管理办法》的相关规定，关于这些法律、法规、部门规章鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是关于我国鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是关于我国鼓励药品零售连锁的措施的说法，正确的是

药品经营方式、经营类别与经营范围

2021B- A.药品上市许可持有人 B.中药材专业市场商户 C.药品零售连锁企业总部 D.药品批发企业甲企业核发的《药品经营许可证》经营范围项下某类药品明确为“蛋白同化制剂”。这类药品制剂是甲企业从乙药品上市许可持有人开办的企业采购的。那么甲企业属于某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）”。该企业属于关于药品经营方式、经营类别与经营范围的说法，错误的是某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。经营范围可以包括 A.人血白蛋白 B.蛋白同化制剂 C.医疗机构制剂 D.胰岛素下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是

质量管理与职责、文件（零售）

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括

人员管理（零售）

药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员药品零售企业中药饮片调剂人员药品零售企业质量管理、验收、采购人员药品零售企业营业员药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员

设施与设备、采购与验收（零售）

根据《药品经营质量管某药品零售（连锁）企根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

陈列与储存（零售）

根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括经营中药饮片的零售药店，为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当经营中药饮片的零售药店，不同批号的中药饮片装斗前应当在零售药店内可以陈列，但不得采用开架自选的是在零售药店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是药品零售企业不得陈列

销售管理（零售）

A.执业药师 B.处方医师 C.质量管理人员 D.负责拆零销售的人员根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是 A.执业药师 B.处方医师 C.质量管理人员 D.负责拆零销售的人员根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

售后管理（零售）

下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

药品经营质量管理规范附录文件主要内容

根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是根据GSP附录《验证管理》，关于验证管理的说法，错误的是根据GSP附录《温湿度自动监测》，关于温湿度自动监测的说法，错误的是根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，关于药品经营企业计算机系统管理的说法，错误的是根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品零售企业计算机系统的要求不包括根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括根据GSP附录《药品收货与验收》，关于药品收货与验收的说法，错误的是根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是

药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是 A.严重缺陷项目 B.主要缺陷项目 C.一般缺陷项目 D.轻微缺陷项目根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 A.《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形 B.《药品管理法》中违反药品GSP情节一般情形 C.《药品管理法》中无证经营情形 D.《药品管理法》中非法采购渠道情形根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

药品批发和零售企业的严重缺陷项目

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列“严重缺陷”检查项目属于药品批发企业但不属于药品零售企业的是根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某单体药店（经营冷藏药品）监督检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

药品上市许可持有人药品销售行为

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。上述规定中的“自行销售”不包括药品上市许可持有人委托销售药品时，需要满足的条件不包括关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是

药品上市许可持有人禁止类行为

下列药品上市许可持有人药品销售行为，合法的是某药品上市许可持有人授权派出的医药代表的下列行为，不符合规定的是下列药品上市许可持有人、药品批发企业通过展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式销售药品的行为，合法的是

药品批发企业药品经营活动

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，索取、查验、留存供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证。保存时间为某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为

药品批发企业禁止类行为

某单位一定需要《药品经营许可证》，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包括下列药品批发企业的经营行为，合法的是

药品零售连锁企业总部药品经营活动

关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，错误的是药品上市许可持有人、药品零售连锁企业总部的经营活动，应当执行药品批发企业管理的相关要求，还要坚持“六统一”。下列不属于“六统一”的是下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是关于药品零售连锁企业经营行为的说法，正确的是

药品零售连锁企业禁止类行为

销售药品时，应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证的企业或部门不包括下列某药品零售连锁企业的经营行为，违法的是

药品零售的药品购销要求和药学技术人员配备要求

关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是

药品零售药学服务要求

药品零售企业下列药学服务行为，符合规定的是关于药品零售企业药学服务行为的说法，错误的是 A.第二类精神药品 B.含特殊药品复方制剂 C.含兴奋剂类药品 D.药品类易制毒化学品根据药品零售的经营行为管理要求

药品零售的禁止类行为

药品零售企业禁止类行为不包括下列属于药品零售企业可以零售的药品是下列属于非药品零售连锁企业可以零售的药品的是药品零售企业应当严格按照国家有关广告管理的规定，进行药品广告宣传。关于药品零售企业广告或宣传的说法，错误的是

涉药储运行为的管理要求

关于涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括

药品经营监管与监督检查

关于药品经营监督检查的说法，错误的是在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

不得在网上销售的药品

药品网络销售范围不得超出药品持有、药品经营许可范围。根据新修订的《药品管理法》，下列药品如果在药品经营许可范围的，允许网络销售的是

网络药品交易服务的类型

A.企业对个人消费者模式 B.个人对个人消费者模式 C.网订店取模式 D.网订店送模式关于药品网络销售的说法，正确的是 A.企业对企业模式 B.企业对个人消费者模式 C.药品网络交易第三方平台模式 D.线上与线下联动模式

网络销售药品的条件

关于网络销售药品条件的说法，错误的是药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是关于网络销售药品条件的说法，错误的是

药品网络交易第三平台的主体资格、义务、备案与监督管理；网售药

下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是关于药品网络交易第三方平台网络药品经营管理的说法，错误的是关于药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理的说法，错误的是

药品进出口的基本情况

国家药品监督管理局与海关总署国家口岸管理办公室共同在国际贸易“单一窗口”公共平台上建设了药品进出口准许证管理系统。该系统主要用来办理进出口业务的药品是

药品进口管理

A.口岸所在地药品监督管理部门备案 B.国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准 C.持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证 D.国务院药品监督管理部门批准

特殊情形药品进口管理

新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当根据新修订的《药品管根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，说法错误的是进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是根据《药品管理法》，非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。除医生专门注明理由外，个人进出境携带的处方用量符合规定的有

药品出口管理

根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管[2018]43号），关于药品出口管理的说法，错误的是按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监督管理部门要求，出口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明（即药品出口销售证明）。下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其他证件的是

第5章医疗机构药事管理

医疗机构药事管理相关概念

根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是根据原卫计委《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是传统的医疗机构药事管理包括以下哪几个方面

医疗机构药事管理机构和职责

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训的是

药学部门的设置标准和性质

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有 A.内部咨询机构 B.行政管理部门 C.专业技术性部门 D.技术辅助部门

药学部门的人员要求

关于药学部门人员要求的说法，正确的有医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的二级以上医院药学部门负责人的要求是医疗机构药师的主要工作职责不包括负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是根据《医疗机构药事管

医疗机构用药目录的制定

根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发[2020]2号），国家以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录。各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。关于“1+X”用药模式的说法，正确的是根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发[2020]2号）的相关规定，医疗机构合理用药的策略是

药品采购品种限制

医疗机构购进药品的要求包括关于医疗机构采购品种“一品两规”的说法，正确的是医疗机构药品采购的说法错误的是

公立医院药品集中采购

A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.招标采购药品 C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购 A.双信封制公开招标采购方式 B.定点生产的方式 C.多方参与的价格谈判方式 D.按国家现有规定采购对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品 A.招标定价 B.最高出厂价格和最高零售价格 C.谈判定价 D.市场自主定价对部分专利药品、独家生产药品 A.招标采购 B.直接挂网采购 C.谈判采购 D.自主采购对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品关于医疗机构药品采购管理的说法，正确的有

医疗机构药品集中采购管理的其他规定

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发（2017）13号）规定，对加强药品购销合同的管理，说法错误的是

药品购进渠道与质量管理

关于医疗机构药品购进渠道和采购规定的说法，正确的是甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

医疗机构药品配备和采购管理的其他规定

关于医疗机构短缺药品分类分级与替代使用管理的说法，错误的是

医疗机构药品库存管理

效期管理制度中药品发放应当遵循

处方的界定与处方内容

A.药品名称 B.药品专用标识 C.患者姓名 D.药品金额处方前记应标明的是处方格式由三部分组成

处方颜色

医疗机构普通处方的印刷用纸为急诊处方印制用纸应为儿科处方的印刷用纸颜色为第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为

处方书写

根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的有执业药师赵某在审核处方时，发现的下列情况肯定不符合处方规则的是处方书写的规则有

处方权的获得、慢性病长期药品处方

关于处方权的说法，正确的是医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是根据《国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》，根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在下列说法错误的是

处方开具

2021B- A.不得超过15日常用量 B.不得超过7日常用量 C.为一次常用量 D.不得超过3日常用量根据《处方管理办法》 2021B- A.盐酸哌替啶 B.罂粟壳 C.盐酸二氢埃托啡 D.人参 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量处方的有效期限一般为处方最长有效期不得超过某些慢性病、老年病处方医师开具处方时可以使用 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

医疗机构制剂的界定及特征

甲医院设立制剂室后，符合规定的行为是凭医师处方只能在本医疗机构使用的是批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是医疗机构配制的制剂应当是关于医疗机构制剂的说法，正确的是

医疗机构制剂室的设立条件

根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要具备的条件是关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是根据《药品管理法》，医疗机构设立制剂室的行政许可程序是

《医疗机构制剂许可证》的管理

《医疗机构制剂许可证》有效期为以下《医疗机构制剂许可证》事项中，属于许可事项变更的为《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

医疗机构制剂注册制度

对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是医疗机构制剂批准文号有效期为

医疗机构配制制剂品种范围

不得作为医疗机构制剂申报的是可以申报为医疗机构制剂的是可以申报医疗机构制剂的是可作为医疗机构制剂申报的品种是

医疗机构制剂的质量管理与调剂使用

有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有

处方的调剂

有关医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有《处方管理办法》第2条规定“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”下列涉及处方的各种工作依次是调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，查药品药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，查配伍禁忌药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，查用药合理性肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的的药品有医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

处方审核的界定、基本要求、依据和流程

根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核流程不包括《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是关于处方审核的基本要求，说法正确的是

处方合法性审核

在处方审核的具体工作中，以下属于合法性审核的内容包括

处方规范性审核

A.合法性审核 B.规范性审核 C.适宜性审核 D.性价比审核根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方 A.合法性审核 B.规范性审核 C.适宜性审核 D.性价比审核不符合处方规则的是

处方适宜性审核

根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，西药及中成药处方适宜性审核项目不包括不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括不合理处方可以分为不

处方点评制度与监督管理

某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。 A.至少2年后 B.至少5年后 C.至少1年后 D.至少3年后 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年 A.1年 B.2年 C.4年 D.3年保存期满的处方销毁须

临床用药管理

根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（国卫办医函（2019）903号）的相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括医疗机构应当遵循( )的合理用药原则。医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发（2020]2号）的相关规定，关于合理用药的相关规定的说法，错误的是

抗菌药物的界定、医院抗菌药物管理组织机构及职责

下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

抗菌药物分级和分级标准

某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于

抗菌药物分级管理目录及采购

关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

抗菌药物遴选和定期评估制度

下列医疗机构抗菌药物遴选程序，不符合规定的是关于医疗机构抗菌药物清退和更换的理解，正确的是

抗菌药物处方权、调剂资格的授予

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是可授予限制使用级抗菌药物处方权的是可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经

抗菌药物的应用监测

根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2011〕10号），加强抗菌药物临床应用管理的情况包括特殊使用级抗菌药物可以严重感染、免疫功能低下合并感染可选用预防感染、治疗轻度或者局部感染可选用

细菌耐药预警

应当慎重经验用药的是应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是应当参照药敏试验结果选用的是

抗菌药物临床应用异常情况及处理

药师抗菌药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其调剂资格医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括

重点监控合理用药药品的管理

根据国家卫生健康委员根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函[2018]1112号)，二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函[2018]1112号)，对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行国家卫生健康委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函[2018]1112号)，各级各类医疗机构要根据临床诊疗实际需求，制订本机构辅助用药临床应用技术规范，明确限定辅助用药临床应用的条件和原则。对医师和药师提出的要求包括

第6章中药管理

中药与中药分类

2021B- A.中药配方颗粒 B.中成药 C.中药材 D.中药饮片可直接用于临床配方或制剂生产的是根据《中华人民共和国食品安全法》，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加非医疗机构及其人员在 A.道地药材 B.中药饮片 C.中成药 D.中药注射剂

国家关于中药创新和发展的相关政策、中医药立法

2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。根据《中医药发展战略规划纲要（2016 -2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括根据《关于促进中医药传承创新发展的意见》，在大力推动中药质量提升和产业高质量发展方面的要求包括根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括

中药饮片生产管理

中药饮片的标签不须注明的内容是标签上必须注明产地的是关于生产中药饮片的说法正确的有

中药饮片经营管理

A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有中药饮片零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有

毒性中药饮片定点生产和经营管理

关于毒性中药饮片供应和采购渠道的说法，错误的是关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为，违法的是对于毒性中药饮片定点生产管理的说法，错误的是

中药配方颗粒的监管

根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是关于中药配方颗粒管理要求的说法，错误的是关于中药配方颗粒生产和销售管理的说法，错误的是

《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定

下列关于医疗机构中药饮片管理说法，错误的是

医院中药饮片管理规范

A.一级医院 B.二级医院 C.三级医院 D.特级医院医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员罂粟壳处方在医疗机构保存（）年中药饮片调配每剂重量误差应当在（）以内。

中成药的生产经营和通用名称管理

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是 A.必须更名 B.可不更名 C.不予更名 D.可以更名根据《中成药通用名称命名技术指导原则》已上市中成药必须更名的情况有

《中药品种保护条例》的适用范围

《中药品种保护条例》适用：中国境内生产制造的中药品种。包括《中药品种保护条例》的适用范围包括

中药一级保护品种

可以申请中药一级保护品种的是下列符合申请中药一级保护品种条件的有中药一级保护品种的最低保护年限是治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

中药二级保护品种

2021B- A.四级保护品种 B.三级保护品种 C.一级保护品种 D.二级保护品种根据《中药品种保护条例》中药二级保护品种的最低保护年限是对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为

中药保护品种的保护措施

根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护的说法，错误的是 A.2个月 B.4个月 C.6个月 D.8个月下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是 2018年09月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号）对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须进行的行政许可程序是根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号），仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的

申请中药品种保护的程序与指导原则

经批准保护的中药品种，由（）发给《中药保护品种证书》

中药注射剂管理

根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008）71号），关于中药注射剂临床使用管理要求的说法，错误的是

古代经典名方中药复方制剂的管理

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括

医疗机构中药制剂管理

根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），以下需要备案管理的传统中药制剂是某中医院院（三级甲等）根据《中华人民共和国中药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有医疗机构配制中药制剂，实施备案管理的是

中药材种植、养殖、采收与产地加工

中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

中药材自种、自采、自用的管理规定

自种自采自用中草药管理的人员需要具备的条件不包括乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药使用范围 2021C-秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕土学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材辨识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但因专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。

中药材生产质量管理规范

根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，关于中药材GAP管理的说法，正确的是根据GAP规定，中药材生产、质量的管理负责人应当具备的资质条件不包括关于中药材质量管理的说法，错误的是

中药材专业市场管理

下列有关中药材专业市场管理的措施，不符合规定的是关于中药材专业市场管理的说法，错误的是下列中药材专业市场经营行为符合规定的是中药材专业市场严禁的行为包括有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

进口药材的管理部门与管理要求

A.首次进口药材 B.非首次进口药材 C.一次性进口药材 D.多次性进口药材根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括

首次进口药材申请与审批

A.国家药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.市县药品监督管理部门 D.口岸药品监督管理部门 A.审批、进口药材批件、备案管理 B.备案、目录管理 C.审批、目录管理 D.备案、进口药材批件管理根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为

进口药材的备案、口岸检验

2021A-下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

国家重点保护野生药材物种的分级和管理

A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥资源严重减少的主要常用野生药材物种是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

国家重点保护野生药材采猎管理和出口管理规定

禁止采猎的野生药材物根据《野生药材资源保根据《野生药材资源保

国家重点保护的野生药材名录

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是以下不属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是

第7章特殊管理规定的药品管理

疫苗的界定和分类

根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是

疫苗的包装标识、管理部门及职责

根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号），关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是

疫苗临床试验和上市许可规定

2020年，新冠肺炎成为全球流行病。假如某药品上市许可持有人研制成功了某疫苗，但是还没有上市许可。根据《疫苗管理法》，可以采取的患者接种策略是 2020年，新冠肺炎根据《疫苗管理法》，

疫苗生产管理制度

A.国务院药品监督管根据《疫苗管理法》， A.经国务院药品监督

疫苗批签发制度

根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是根据《疫苗管理法》， 2020年，新冠肺炎

疫苗采购、配送和储存要求

根据《疫苗管理法》， 2021A-关于疫苗流通管理的说法，错误的是根据《疫苗管理法》，

疫苗全程冷链储运管理制度

据《疫苗管理法》，关

疫苗上市后风险管理要求

根据《疫苗管理法》，国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人上市后评价或直接组织上市后评价。应当注销该疫苗药品批准证书的情形是根据《疫苗管理法》，

血液制品管理

关于血液制品生产管理关于血液制品经营管理关于进出口血液制品审血液制品生产单位在原

麻精药品的概念、专用标识

关于麻醉药品和精神药标签必须印有专有标识

麻精药品的管理部门及职责

根据《麻醉药品和精神关于麻醉药品监管的说负责全国负责对麻

麻醉药品目录

2021B- A.氨酚待因片 B.氨酚氢可酮片 C.氢可酮 D.氯胺酮按麻醉药品管理的是列入现行麻醉药品品种属于麻醉药品的是属于麻醉药品的是按麻醉药品管理的是

第一类精神药品目录

按第一类精神药品管理列入现行第一类精神药按第一类精神药品管理

第二类精神药品目录

A.麻醉药品B.第一按第二类精神药品管理列入现行第二类精神药属于第二类精神药品的 A.丁丙诺啡B.苯巴

麻醉药品和精神药品生产

根据《麻醉药品和精神制定麻醉制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是批准麻醉药品、精神药

医疗用毒性药品的界定及专有标志

A.天蓝色与白色相间 B.绿色与白色相间 C.黑白相间，黑底白字 D.宝石蓝色根据《医疗用毒性药品 A.黑底白字B.蓝白

毒性药品的品种与分类

2021B- A.乌梢蛇 B.猪苓 C.斑蝥 D.天然牛黄 A.雄黄B.A型肉毒下列不属于医疗用毒性下列既属于医疗用毒性下列不属于医疗用毒性下列品种不属于医疗用下列药品中既属于保护

医疗用毒性药品药品生产、经营资格管理及要求

有关医疗用毒性药品的具有毒性

医疗用毒性药品药品的储存与运输要求

关于医疗用毒性药品与收购、经营、加工、使收购、经

A型肉毒毒素的管理

下列A型肉毒毒素管理措施合法的是关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是关于医疗用毒性药品定

医疗用毒性药品使用管理

有关医疗用毒性药品处执业医师开具处方中含有关医疗机构使用医疗有关医疗

部分含特殊药品复方制剂的品种范围

下列属于含第二类精神某药经营品种有复方地

含特殊药品复方制剂的经营管理

甲、乙、丙三家药品批下列含特殊药品复方制剂的销售行为，违法的是关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是关于地芬诺酯单方制剂药品批发企业销售含特关于含特殊药品复方制关于含麻黄碱类复方制根据《关于加强含可待

含麻黄碱类复方制剂的经营资质管理

关于含麻黄碱类复方制某药经营品种有复方地

含麻黄碱类复方制剂的销售管理及广告管理

A.2个最小包装B. 有关含麻黄碱类复方制将单位剂有关含麻

麻精药品实行定点经营及定点经营企业必备条件

根据《麻醉药品和精神麻醉药品和第一类精神国家对麻醉药品和精神

麻精药品定点经营资格审批

根据《麻醉药品和精神关于定点经营的说法，由国家药品监督管理部由省级药品监督管理部审批麻醉

麻精药品购进和销售管理

关于麻醉药品和精神药全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是区域性批发企业由于特区域性批发企业之间因下列说法错误的是

麻精药品销售配送要求

医院从药品批发企业购

麻精药品零售规定和其他相关管理要求

经批准具备一定条件的具有销售第二类精神药

麻精药品使用审批

由所在地设区的市级卫审批发放《麻醉药品、向本行政区域内定点批

印鉴卡管理

医疗机构取得《麻醉药医疗机构申请《麻醉药《麻醉药品、第一类精办理《麻醉药品、第一下列证明文件有效期

麻精药品处方资格及处方管理

只能凭专用处方在本医医疗机构麻醉药品处方

麻醉药品和第一类精神药品借用和配制规定

根据《麻醉药品和精神抢救病人急需第一类精

关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的规定

关于加强医疗机构麻醉

药品类易制毒化学品的界定、管理部门及职责

易制毒化学品是国家规不属于药品类易制毒化

药品类易制毒化学品的品种与分类

A.国务院B.国家药 A.第一类易制毒化学药品类易制毒化学品不下列药品属于药品类易

药品类易制毒化学品的生产、经营许可

根据《易制毒化学品管根据《易制毒化学品管

药品类易制毒化学品的购买许可

关于药品类易制毒化学 A.国家药品监督管理有关药品类易制毒化学国家对药品类易制毒化

药品类易制毒化学品的购销管理

有关单方制剂和小包装关于药品类易制毒化学属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是下列说法错误的是

药品类易制毒化学品的安全管理

根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是关于药品类易制毒化学 A.2年B.3年C.

兴奋剂含义及目录

兴奋剂的

兴奋剂分类

根据《202年兴奋剂属于兴奋剂目录所列的

兴奋剂的管理层次

在兴奋剂管理层次中， A.胰岛素B.蛋白同 A.士的宁B.合成类以下属于兴奋剂药品，

含兴奋剂药品标签和说明书管理

关于含兴奋剂药品管理某药店经营某种肽类激

蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

关于某蛋白同化制剂、根据2017年11月

蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理

医疗机构向患者提供的生产企业只能向( )销售蛋白同化制剂、肽类激素有关药品

麻醉药品与第一类精神药品的储存

医疗机构麻醉药品专用第一类精神药品专用账麻醉药品和第一类精神

第二类精神药品的储存

根据《麻醉药品和精神根据《麻醉药品和精神

麻精药品运输管理

有关麻醉药品和精神药发放《麻醉药品、第一麻醉药品的承运人在运根据《麻醉药品和精神

麻精药品邮寄管理、企业间药品运输信息管理要求

A.1年B.1年（不关于麻醉药品和精神药邮寄第二类精神药品，

第8章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

上市药品信息公开与查询

关于上市药品信息公开公众可以登录国家药品药品监督管理活动中形药品行政处罚决定信息公开的范围不包括

药品安全信用档案和安全信息统一公布制度

某药品上市许可持有人根据《药品管理法》，根据《药品管理法》，

药品投诉举报信息

关于药品投诉举报的说下列药品投诉举报，应下列药品投诉举报，不

药品品种档案管理

根据《关于深化审评审药品品种档案是关于每药品上市许可持有人和

药品广告的界定、管理规定和审查部门

国产药品广告审查申请

广告发布的内容准则

药品广告是药品生产经必须在广告中注明“本处方药广告的忠告语是非处方药广告的忠告语

广告中不得出现的情形

下列药品广告发布行为药品广告必须符合真实某药品生产企业为了提

不得发布广告的产品

根据《药品、医疗器械

广告发布媒体的限制

关于保健食品、特殊医关于药品广告发布媒体 A.医疗机构制剂B. 2021C-某患儿，因鼻塞、咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。

药品广告的申请和审批

根据《药品、医疗器械根据《药品、医疗器械 2021X-某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，在电视台投放了其持有药品的广告，广告批准文号是：津药广审（视）第210127-00126号。下列说法正确的有根据《药品、医疗器械 A.3个工作日内B. 《药品、医疗器械、保

药品包装管理规定

A.审评审批B.审评关于药品包装的说法，根据《药品管理法》，关于药品的包装管理的关于药品包装的要求与根据《药品管理法》及

药品说明书的界定和内容规定、编写和修改要求

关于药品说明书规定的应当列出全部活性成分

药品说明书的格式、内容和书写要求

化学药品处方药说明书 A.【警示语】B.【中药处方药说明书中所列的【成分】系指处方中所含的 A.【成分】B.【用 “解热镇痛类”属于化 A.【适应症】B.【某药品可以辅助治疗某化学药品和治疗用生物中药、天然药物处方药化学药品非处方药对【化学药品处方药说明书 A.【药物过量】B. 说明书[用法用量]项需要在药品说明书【不 A.药品可以预防的疾 “服用本品后可能出现化学药品、生物制品、了解药品不能应用的人一般不在化学药品处方需要慎用某药品（如肝

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则

某药品说明书有下列信息：处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第X批）》。汉·张仲景《金匮要略》原文：“①心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之。②夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之。”该药品属于关于古代经典名方中药复方制剂说明书的说法，错误的是 A.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂说明书的[中医临床实践]项 B.未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂说明书的[中医临床实践]项 C.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂说明书的[临床研究]项 D.未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂说明书的[临床研究]项根据古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则

已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则

关于已上市中药说明书警示语的说法，错误的是药品上市许可持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价，根据分析评价结果，及时采取有效风险控制措施，如修改标签、说明书等，减少和防止药品不良反应的发生。药品上市许可持有人修订中药说明书[不良反应]项的依据不包括关于已上市中药说明书[禁忌]项的说法，错误的是关于已上市中药说明书[注意事项]项的说法，错误的是 A.与成分、剂量、疗程有关的警示语 B.与特殊用药人群有关的警示语 C.与不良反应有关的警示语 D.与注意事项有关的警示语根据已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则，中药说明书标题下列出的加粗黑体字 A.疾病/证候禁忌 B.特殊人群禁忌 C.联合用药禁忌 D.其他禁忌根据已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则，中药说明书[禁忌]项 A. [禁忌] B.[注意事项] C. [不良反应] D. [特殊人群用药] 根据已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则

抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订

根据抗病毒相关剂型的药品说明书修订要求，下列抗病毒相关剂型的非处方药说明书的内容书写方法，错误的是 A. [禁忌] B. [注意事项] C. [不良反应] D. [特殊人群用药] 根据抗病毒相关剂型的处方药说明书修订要求

互联网信息服务的规定、提供互联网药品信息服务的基本要求

根据《互联网药品信息根据《互联网药品信息服务管理办法》及相关修正规定，关于互联网药品信息服务审批与监督管理职责的说法，错误的是提供互联网药品信息服关于《互联网药品信息

互联网药品信息的发布

提供互联网药品信息服关于互联网药品信息服 A.临床药理信息B.

药品价格管理的模式、实行药品市场调节价应当遵循的原则

2021A-根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》关于药品价格政策的说法错误的是根据《关于印发推进药根据《关于做好当前药 A.政府定价B.政府

药品经营者遵守药品价格管理的规定

关于实行药品市场调节根据《药品管理法》， 2019年新修订的《

医药价格和招采信用评价的制度

关于医药价格和招采信关于医药价格和招采信用评价制度的说法，正确的是目前，医药价格和招采

药品标签种类与标识的内容

2021A-关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是药品内标签的内容不包原料药标签的内容不包应当注明药品名称、贮下列属于药品内标签必须标注的内容是运输、储藏包装标签没

同品种药品标签的规定

根据《药品说明书和标某药品说明书或标签对根据《药品说明书和标

药品标签上药品有效期的规定

下列药品有效期标注格某片剂的有效期为2年某片剂的有效期为2年某片剂的有效期为2年

说明书、标签的印制和文字表述

关于药品说明书和标签有关药品说明书和标签

说明书和标签中药品名称的使用

以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是药品商品名称单字面积

药品说明书和标签的标识管理

2021B- A.外用药品 B.麻醉药品 C.第二类精神药品 D.医疗毒性药品下列药品中，在药品标说明书和标签必须印有

混淆行为

A.混淆行为B.互联根据《反不正当竞争法

商业贿赂行为

根据《反不正当竞争法下列不属于不正当竞争

虚假宣传和虚假交易行为

某药品零售连锁企业通过某网络交易平台找人装成患者交易非处方药，进行“刷单炒信”。根据不正当竞争法，这药品经营者利用广告声

侵犯商业秘密

所谓商业秘密，是指不药品生产者以不正当手

不正当有奖销售

根据《反不正当竞争法 A.混淆行为B.侵犯

诋毁商誉行为

2021B- A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.诋毁商誉行为 D.虚假商业宣传行为根据《反不正当竞争法》 A.混淆行为B.侵犯

互联网不正当竞争行为

根据《反不正当竞争法

医疗机构工作人员廉洁从业九项原则

医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的要求包括关于医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的说法，错误的是

消费者权益保护立法、消费者的权利

A.自主选择权B.受甲药品零售企业出售的根据《中华人民共和国根据《中华人民共和国 A.自主选择权B.真 A.安全保障权B.真购买商品时，消费者的乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

经营者的义务及消费者权益的保护措施

经营者应当保证其提供应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是应当立即向有关行政部经营者提供商品或者服经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于租赁他人柜台或者场地经营者应当保证在正常采用网络、电视、电话关于经营者“履行三包以下关于经营者履行“三包”义务的说法，正确的有根据《消费者权益保护法》，关于经营者应履行的义务的说法，错误的是商品或者服务的数量和排除或者限制消费者权关于格式条款的说法错误的是

第9章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

医疗器械的界定

2021X-国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有使用医疗器械的目的不关于体外诊断试剂注册

医疗器械的分类依据、管理部门

A.备案管理B.特殊 A.由危害严重到危害根据《医疗器械监督管关于医疗器械管理部门的说法，错误的是

第一类医疗器械

第一类医疗器械是根据医疗器械的分类，根据医疗器械的分类，（中医用）刮痧板是

第二类医疗器械

第二类医疗器械是助听器是（中医用）针灸针是避孕套是

第三类医疗器械

第三类医疗器械是以下医疗器械注册证编输血器是

医疗器械产品注册与备案管理

A.备案管理B.注册 A.国家药品监督管理实施备案管理的有境内第一类医疗器械应以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

医疗器械注册格式与备案凭证格式

A.进口第一类医疗器以下医疗器械注册证编

医疗器械说明书和标签内容规定

由消费者个人自行使用医疗器械说明书、标签根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是

医疗器械的生产管理

关于医疗器械生产管理的说法，错误的是关于医疗器械委托生产管理的说法，错误的是

化妆品的界定和分类

国家按照风险程度对化化妆品，是指以涂擦、 A.特殊化妆品B.普下列哪个化妆品属于特

儿童化妆品的管理

关于儿童化妆品管理的说法，错误的是关于儿童化妆品配方设计管理的说法，正确的是某药店采购甲儿童用化妆品。该药店在对甲化妆品收货时，可以收货的情形是

化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

关于化妆品上市管理的说法，错误的是国家对化妆品生产实行许可制度。关于化妆品生产许可制度的说法，错误的是负责国产非特殊用途化从批准文号格式判断， A．国妆特字+四位年 A．国家化妆品监督管

医疗器械经营分类管理要求

经营实行许可管理的是产品上市需要取得注册产品上市需要取得注册产品上市需要办理备案

医疗器械经营许可证管理要求

关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是根据《医疗器械经营监 A.×药监械经营许× 有关《医疗器械经营许可证》管理要求的说法，正确的是

医疗器械经营质量管理规范的基本要求

关于医疗器械经营质量 A.2年B.3年C. 关于医疗器械经营的相

医疗器械网络销售管理要求

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是根据《医疗器械网络销根据《医疗器械网络销 A.医疗器械有效期后下列关于医疗器械网络

医疗器械使用管理要求

医疗器械使用单位对一医疗器械使用单位对大医疗器械使用单位对植

医疗器械广告发布和内容要求

根据《药品、医疗器械 A.请仔细阅读产品说 A.请仔细阅读产品说

保健食品的界定

有关保健食品的说法，

保健食品的生产经营管理

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品首次进口的保健食品中

保健食品注册与备案管理

根据《中华人民共和国下列保健食品的批准文进口保健食品注册证书有效期为 2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括保健食品注册证书有效

特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

A.国务院市场监督管 A.1年B.2年C. A.国食注字TY+4 关于特殊医学用途配方有关特殊医学用途配方下列关于婴幼儿配方食

保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求

根据《药品、医疗器械根据《药品、医疗器械 A.只能在国务院卫生

医疗器械不良事件监测和再评价

根据《医疗器械不良事根据《医疗器械不良事下列关于医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是根据《医疗器械不良事根据《医疗器械不良事注册人、备案人、生产注册人、备案人、生产注册人、备案人、生产发现或获知群体不良事件后，持有人将自查结果报告所在地及不良事件发生地省级药品监督管理部门和监测机构的时限为医疗器械经营企业、使医疗器械注册人、备案关于医疗器械定期风险根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是关于医疗器械再评价及根据《医疗器械不良事根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；医疗器械注册人、备案人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括根据《医疗器械不良事 A.12小时内报告B.24小时内报告C.36小时内报告D.48小时内报告 A.7日内报告B.20日内报告C.30日内报告D.45日内报告

医疗器械召回管理

A.一级召回B.二级医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当采取的措施不包括 A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.7日内根据《医疗器械召回管根据《医疗器械召回管

第10章药品安全法律责任

药品安全法律责任的界定和构成要件

药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括据国家药品监督管理局新修订《药品管理法》从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚的有 A.从重行政处罚情形B.从轻、减轻行政处罚情形C.不予行

法律责任主体和责任人员范围

法律责任主体包括药品安全法律责任主体关于药品安全法律责任药品违法行为的法律责根据《药品管理法》，

刑事责任

个体医生使用假药，造 A.罚金B.罚款C.

民事责任

药品批发企业在药品购

行政责任

A.民事责任B.刑事 A.拘役B.拘留C. 药品监督人员因玩忽职

资格罚的相关规定

根据《药品管理法》，

假药的界定

某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为 A.为假药B.为劣药

生产、销售、使用假药单位及相关人员的行政责任

2020年2月1日，国内某药品生产企业在监督检查中被发现以M药品冒充N药品，生产、销售货值金额5万元。根据《药品管理法》，药品监督管理部门给予其的行政处罚不包括 A.3年B.5年C. 根据《药品管理法》，根据《药品管理法》，

生产、销售、使用假药从重处罚的情节（药品管理法）

根据《药品管理法》，

生产、销售、提供假药的刑事责任认定及刑罚

根据《刑法》，下列没根据《刑法》，关于生 A.生产、销售假药罪 A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释 A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D.不进行刑罚根据《刑法》及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释》

生产、销售、提供假药刑罚的适用

根据《最高人民法院、

劣药的界定

A.使用采取欺骗手段 2021C-为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门]对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现（1）甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构：涉嫌违规经营米非司酮片。（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品；计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方根据《药品管理法》，

生产、销售、使用劣药单位及相关人员的行政责任

A.生产假药B.销售根据《药品管理法》，根据《药品管理法》，

生产、销售、使用劣药从重处罚的情节（药品管理法）

根据《药品管理法》，根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有 A.构成犯罪，追究刑

生产、销售、提供劣药的刑事责任认定及刑罚

根据《刑法》，生产、 A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”、“ 其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

生产、销售、提供劣药刑罚的适用

2020年3月1日，根据最高人民检察院、生产、销售劣药尚不足

为生产、销售、提供假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的

根据《关于办理危害药根据刑法相关规定，明

无证生产、经营药品的法律责任

2021B- A.无证经营行为 B.经营劣药行为 C.无证生产行为 D.经营假药行为根据（药品管理法》未取得《药品生产许可下列情形中，应按照《根据《药品管理法》，以下属于按照无证生产

从无证生产、经营企业购入药品的法律责任

根据《药品管理法》，下列行为未构成从无证生产、经营企业购入药品的法律责任的是根据《药品管理法》，药品安全法律责任中提

未经批准进口药品的法律责任

根据《药品管理法》，

违反药品质量管理规范的法律责任

根据《药品管理法》，某单位被处以“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证”，这种违法行为是根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给子的行政处罚不包括根据《药品管理法》，某单位被处以“责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证”，这种违法行为是

违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任

根据《药品注册管理办法》，给予行政处罚“责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款”的违法情形不包括根据《刑法》，违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品销售，足以严重危害人体健康的，给予的刑罚是根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人和药品生产企业违法时，由所在地省（区、市）药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款的违法情形不包括根据《药品管理法》，根据《刑法》，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，处“三年以下有期徒刑或拘役，并处或单处罚金”的涉案药品是根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第八项规定，编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.其他严重情节 D.后果特别严重根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第二项、第三项、第四项、第五项、第九项;第八条第一款，第二款第二项、第五项规定 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.其他严重情节 D.后果特别严重根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

违反药品经营管理要求的法律责任

根据《药品管理法》，根据《药品管理法》，

许可证、批准证明文件相关的法律责任

A.未取得药品批准证根据《疫苗管理法》和《中华人民共和国行政关于伪造、变造、买卖

违反药品上市后和药品召回管理规定的法律责任

A.责令改正，给予警 A.责令限期改正，给 A.吊销《药品经营许根据《药品管理法》，

药品商业贿赂行为的法律责任

A.市场监督管理部门根据《药品管理法》， A.五年内禁止从事药 A.受贿罪B.非国家根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，应该定性为

违反执业药师管理的法律责任

A．以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》 B．以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》 C．执业药师注册证到期未延续注册的 D．药品零售企业存在“挂证”执业药师根据《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》及药品经营质量管理相关规定以欺骗、贿赂等不正当某人将《执业药师注册由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚的违法行为是关于违反执业药师管理法律责任的说法，错误的是

药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任

根据《药品管理法》，根据《药品管理法》，根据《药品管理法》，

其他违反药品管理规定的法律责任

根据《广告法》，发布某药品广告内容“表示 A．由广告审查机关撤

违反疫苗管理规定的法律责任

根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门，应该给予的处罚不包括 .根据《药品管理法》根据《药品管理法》，根据《疫苗管理法》，根据《药品管理法》和根据《药品管理法》和 A.生产、销售的疫苗

违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

根据《麻醉药品和精神定点生产企业未依照规违反《麻醉药品和精神 2021A-根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是销售第二类精神药品的定点批发企业违反规定 A．医疗机构B．省级未取得麻醉药品和第一取得印鉴卡的医疗机构未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的违反《麻醉药品和精神处方的调配人、核对人 A.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 B.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品 D.由药品监督管理部门取消其定点批发资格

违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》，不以制造毒品罪定罪的违法行为是根据刑法及其相关司法有关走私、非法买卖麻根据《易制毒化学品管违反《易制毒化学品管违反《易制毒化学品管

违反中医药法相关规定的法律责任

2021A-某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是医疗机构未经所在地省医疗机构未经所在地设 A.中医药主管部门B A.五年内不得从事中医药相关活动 B.终身禁止从事药品生产、经营活动 C.五日以上十五日以下拘留 D.十年内禁止从事医药行业根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》在中药材种植过程中使

药品质量侵权的法律责任

关于药品质量侵权法律生产假药、劣药或者明根据《药品管理法》，

违反医疗器械监督管理规定的法律责任

根据《医疗器械监督管根据《医疗器械监督管根据《医疗器械监督管

违反化妆品监督管理规定的法律责任

根据《化妆品监督管理根据《化妆品监督管理根据《化妆品监督管理条例》，出租化妆品许可证件由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以的行政处罚不包括