单选题

当原辅包登记平台的研究资料不能满足审评需要时,药品审评中心可以采取的措施是( )。

A
直接拒绝药品制剂注册申请
B
要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人补充资料
C
自行进行额外的实验研究
D
延长审评时间直至资料满足要求
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答案
正确答案:B
解析
【内容考查】本题考查的是原辅包关联审评审批过程中,当登记资料不满足审评需求时的处理方式。【选项分析】根据教材原文,当原辅包登记平台研究资料不能满足审评需要时,药品审评中心可以要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人补充资料。因此,正确答案是选项B。选项A直接拒绝申请过于武断,不符合审评程序。选项C药品审评中心并不负责进行实验研究。选项D虽然可能发生延长审评时间的情况,但不是药品审评中心的主动措施,而是要求申请人补充资料的结果。
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