案例题

某中药饮片生产企业于2017年11月取得《药品生产许可证》。

第1题 第2题 第3题
单选题

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更前,向原发证机关提出变更申请

A

法定代表人

A

注册地址

A

企业名称

A

生产地址

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答案
正确答案:D
解析

本题考查《药品生产许可证》管理。

《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。故本题答案为“生产地址”。

【考点延展】变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。

变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

单选题

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

A

2020年10月

A

2021年10月

A

2022年10月

A

2023年10月

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答案
正确答案:C
解析

本题考查《药品生产许可证》管理。

《药品生产许可证》有效期5年。该生产企业于2017年11月取得《药品生产许可证》,故有效期到2022年10月。

单选题

下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是

A

遵循国家药品标准生产中药饮片

A

采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

A

按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

A

经过批准接受委托生产中药饮片

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答案
正确答案:B
解析

本题考查中药饮片的生产管理和药品委托生产。

生产中药饮片生产应执行的标准是“有国标按国标,无国标按省标”。故“采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片”说法是错误的。

【考点延展】不得委托生产的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品。经批准中药饮片可以委托生产。


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