某中药饮片生产企业于2017年11月取得《药品生产许可证》。
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更前,向原发证机关提出变更申请
法定代表人
注册地址
企业名称
生产地址
本题考查《药品生产许可证》管理。
《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。故本题答案为“生产地址”。
【考点延展】变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到
2020年10月
2021年10月
2022年10月
2023年10月
本题考查《药品生产许可证》管理。
《药品生产许可证》有效期5年。该生产企业于2017年11月取得《药品生产许可证》,故有效期到2022年10月。
下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是
遵循国家药品标准生产中药饮片
采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
经过批准接受委托生产中药饮片
本题考查中药饮片的生产管理和药品委托生产。
生产中药饮片生产应执行的标准是“有国标按国标,无国标按省标”。故“采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片”说法是错误的。
【考点延展】不得委托生产的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品。经批准中药饮片可以委托生产。