案例题

A.修订药品说明书、标签、包装,改变药品包装规格,改变药品管理状态等

B.开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等

C.暂停药品生产、销售、及召回产品等措施

D.主动申请注销药品批准证明文件

药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。

第1题 第2题 第3题
单选题

常规风险控制措施包括

A

A

A

A

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答案
正确答案:A
解析

本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。

常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装,改变药品包装规格,改变药品管理状态等。

单选题

特殊风险控制措施包括

A

A

A

A

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答案
正确答案:B
解析

本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。

特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记者。

单选题

需要紧急控制的,可采取


A

A

A

A

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答案
正确答案:C
解析

本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。

需要紧急控制的,可采取暂停药品生产、销售、及召回产品等措施。

【考点延展】药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装,改变药品包装规格,改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记者。需要紧急控制的,可采取暂停药品生产、销售、及召回产品等措施。对评估认为风险大于获益的品种,应当主动申请注销药品批准证明文件。对提示药品可能存在质量安全问题的,药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应,药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。

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