2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
关于该药品不良反应的说法。正确的是
该药品不良反应不属于药品不良事件
该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作
本题考查药品不良反应的分类与上报。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故正确答案是“新的药品不良反应”。
医疗机构报告该药品不良反应的时限应为
15日内
1日内
5日内
10日内
本题考查个例药品不良反应的上报时限。
新的药品不良反应报告时限是15日内。
该医疗机构对该药品的处理，正确的是
该医疗机构不得继续在门诊使用该药品
必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品
住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应
必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品
本题考查抗菌药物的使用。
该药品是非限制使用级抗菌药物，具有初级专业技术职务任职资格的医师可开具该类药品的处方。
【考点延展】（1）该药品只是发生了不良反应，无质量问题，可以继续在医疗机构内使用；（2）药品上市许可持有人是药品安全责任的主体 ，应当由药品上市许可持有人市后不良反应监测工作；（3）该药品是非限制使用级抗菌药物，具有初级专业技术职务任职资格的医师即可开具该类药品的处方，不需要高级专业技术职务的医师开具。