患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括
药品在正常用法用量下出现的不良反应
患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应
药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用
本题考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。
“药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用”并未出现不良反应，故该选项的情况不需上报。
【考点延展】药品上市许可持有人应当报告获知的所有不良反应，按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。