案例题

A.申请仿制

B.不再申请仿制

C.按照新药的要求开展相关研究

D.豁免仿制药申请

第1题 第2题 第3题
单选题

仿制境内已上市原研药品,应该

A

A

A

A

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答案
正确答案:A
解析

本题考查仿制药注册要求。

本题就是仿制药定义的一部分。故本题答案为“申请仿制”。

单选题

如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议

A

A

A

A

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答案
正确答案:B
解析

本题考查仿制药注册要求。

仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制:如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“不再申请仿制”。

单选题

如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应


A

A

A

A

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答案
正确答案:C
解析

本题考查仿制药注册要求。

仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制:如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“按照新药的要求开展相关研究”。


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