A.申请仿制
B.不再申请仿制
C.按照新药的要求开展相关研究
D.豁免仿制药申请
仿制境内已上市原研药品,应该
本题考查仿制药注册要求。
本题就是仿制药定义的一部分。故本题答案为“申请仿制”。
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议
本题考查仿制药注册要求。
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制:如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“不再申请仿制”。
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应
本题考查仿制药注册要求。
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制:如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“按照新药的要求开展相关研究”。