药品上市许可持有人报告境外发生的严重不良反应的时限是-环球网校

单选题

药物警戒制度

药品上市许可持有人报告境外发生的严重不良反应的时限是

A

自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

B

纳入药品定期安全性更新报告

C

自持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

D

纳入药品重点监测报告

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答案

正确答案:A

解析

本题考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。

境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。不迟于获知信息后的15日，非严重的不良反应不迟于获知信息后的30日。

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