<药品上市许可持有人报告境外发生的严重不良反应的时限是-环球网校

单选题

药品上市许可持有人报告境外发生的严重不良反应的时限是

A

自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

B

纳入药品定期安全性更新报告

C

自持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

D

纳入药品重点监测报告

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答案

正确答案:A

解析

本题考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。

境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。

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