单选题

根据药品管理法规,当发生与药品质量有关的重大安全事件时,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当采取的首要措施是( )。

A
立即停止药品生产
B
及时报告并按风险管理计划开展风险处置
C
召开新闻发布会澄清事实
D
更换质量管理负责人
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答案
正确答案:B
解析
【内容考查】本题考查药品上市许可持有人法定代表人、主要负责人在发生重大安全事件时的职责。【选项分析】A选项立即停止药品生产并非首要措施,可能是风险处置的一部分,但不是法规明确规定的首要职责。B选项符合法规要求,是正确答案。C选项召开新闻发布会不是法规规定的直接职责,可能是后续措施之一。D选项更换质量管理负责人不是应对重大安全事件的适当措施。根据药品管理法规,当发生与药品质量有关的重大安全事件时,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。因此,正确答案是B。
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