案例题

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品不良反应监测中心

第1题 第2题 第3题
单选题

药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况,主动向社会公布,还需要报告的机构是


A

A

A

A

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答案
正确答案:B
解析

本题考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省(区、市)药品监督管理部门报告,并向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况。故正确答案为“省级药品监督管理部门”。

单选题

根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是


A

A

A

A

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答案
正确答案:B
解析

本题考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

省(区、市)药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生健康主管部门。故正确答案为“省级药品监督管理部门”。

单选题

根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是


A

A

A

A

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答案
正确答案:A
解析

本题考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生健康主管部门。故正确答案为“国家药品监督管理部门”。

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