【内容考查】本题考查药物临床试验中关于知情同意的法律要求。【选项分析】A：不正确。仅口头说明是不够的，法律要求必须有书面的知情同意书。B：正确。《药品管理法》明确规定必须取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书。C：不正确。法律要求必须如实说明和解释临床试验的风险。D：不正确。口头同意是不够的，必须有书面的知情同意书。根据《药品管理法》的规定，实施药物临床试验时，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，并取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书。这一要求旨在保护受试者的知情权和自主决定权，是临床试验伦理和法律规范的重要内容。