单选题

药品生产企业应当具备的条件不包括

A

有依法经过资格认定的人员

B

有与药品生产相适应的厂房、设施、设备

C

新药研发的团队和仪器设备

D

有保证药品质量的规章制度

查看答案
答案
正确答案:C
解析

本题考查从事药品生产应具备的条件。

从事药品生产应当符合以下条件:

(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

(2)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

(5)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

应具备的条件不包括新药研发的团队和仪器设备。

历年真题
资料下载

注册回到顶部

版权所有©环球网校All Rights Reserved