本题考查药品生产许可的申请和审批。

药品上市许可持有人委托生产药品的，应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，申请办理《药品生产许可证》。

【考点延展】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

【易错点】药品上市许可持有人委托生产药品的，需要取得《药品生产许可证》；委托配制中药制剂的，委托方不需要取得医疗机构制剂许可证，向委托方所在地省药监局备案即可。这两个不同要求要注意区别。