单选题
药品研制过程与质量管理规范

关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是

A

药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLP

B

药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C

药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D

免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

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答案
正确答案:C
解析

考查药物非临床安全性评价质量管理规定。

临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验中提示受试物的安全性。故“药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验”这一说法是错误的。

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