多选题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;医疗器械注册人、备案人未申请的,由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

A

对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进等措施消除或者风险

B

对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过修改说明书和标签等措施或者控制风险

C

对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,风险获益比不可接受的

D

对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,性价比不可接受的

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答案
正确答案:A,B,C
解析

本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。

医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价,对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险,或者风险获益比不可接受的,持有人应当主动中请注销产品注册证或者取消产品备案;医疗器械注册人、备案人未申请的,由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。“性价比”是经济性,不是安全性和有效性。故除了该选项,其他选项都是正确的。

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