多选题

根据《疫苗管理法》,

A

对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究

B

逾期未完成疫苗注册申请时提出的进一步的研究要求的或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书

C

生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告

D

生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的,应当经国务院药品监督管理部门批准

查看答案
答案
正确答案:C,D
解析

考查疫苗上市后风险管理要求。选项A和选项B属于“附条件批准疫苗注册申请”的上市后风险管理事项,与题干的“工艺”不符,选项C和选项D中涉及了“工艺”的变更事项。故答案为CD。

历年真题
资料下载

注册回到顶部

版权所有©环球网校All Rights Reserved