【内容考查】本题考查新药和仿制药的界定。【选项分析】A. 已在国外上市但尚未在中国境内销售的药品，不符合新药的定义。B. 正确。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，新药被界定为"未在中国境内外上市销售的药品"。C. 这是仿制药的定义，不是新药。D. 已在中国境内上市的药品不属于新药范畴。因此，正确答案是B。新药必须是未在中国境内外上市销售的药品，这体现了新药定义的严格性和创新性要求。