单选题

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),下列关于境外生产药品分包装的说法,正确的是( )。

A
仅指对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等
B
可以在境内由大包装规格改为小包装规格,但不包括对已完成内包装的药品进行外包装
C
适用于所有境外生产的药品,无论是否已取得药品注册证书
D
指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内进行包装规格调整或外包装等操作
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答案
正确答案:D
解析
【内容考查】本题考查境外生产药品分包装的定义和适用范围。【选项分析】A:不完全正确。境外生产药品分包装不仅包括对已完成内包装的药品进行外包装操作,还包括在境内由大包装规格改为小包装规格。B:不正确。境外生产药品分包装既包括在境内由大包装规格改为小包装规格,也包括对已完成内包装的药品进行外包装等操作。C:不正确。适用范围仅限于已取得药品注册证书的境外生产药品,而非所有境外生产的药品。D:正确。这个选项准确描述了境外生产药品分包装的定义,包括了在境内进行包装规格调整和外包装等操作,且符合教材原文的描述。因此,正确答案是D。
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