单选题
药品研制过程与质量管理规范

关于药物临床试验质量管理规范的说法,错误的是

A

临床试验开始前,申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,并获得临床试验的许可或者完成备案

B

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存5年

C

药物临床试验机构应当符合相应条件,实行备案管理

D

仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,无需备案

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答案
正确答案:B
解析

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。可见选项中的“至少保存5年”与“保存至试验药物被批准上市后5年”不是一个意思。

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