多选题

对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A

药品上市许可持有人决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B

药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回该药品义务

C

药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知

D

药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品上市许可持有人应当回避

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答案
正确答案:A,B
解析

本题考查主动召回和责令召回的实施和要求。

药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估,及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。同时,应当制定药品召回信息公开制度,依法主动公布药品召回信息。

药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的,应当及时通知药品上市许可持有人,必要时应当暂停生产、放行、销售、使用,并向所在地省级药品监督管理部门报告,通知和报告的信息应当真实。




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