【内容考查】本题考查境外生产药品分包装的备案程序。【选项分析】A：错误。根据规定，申请境外生产药品分包装备案前，需先备案新增大包装的包装规格，不能直接申请分包装备案。B：正确。规定明确指出，申请境外生产药品分包装备案前，药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人应先报国家药品监督管理局药品审评中心备案新增大包装的包装规格。C：错误。规定要求境外生产药品的药品注册证书信息发生变更的，在药品注册证书信息变更后，方可进行药品分包装相应信息变更。D：错误。规定明确要求同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，不允许多个企业分包装。