根据《药品注册管理办法》，关于申办者提交研发期间安全性更新报告的要求...-环球网校

单选题

根据《药品注册管理办法》，关于申办者提交研发期间安全性更新报告的要求，以下说法正确的是：

每半年提交一次

每年提交一次，于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交

每季度提交一次

仅在出现严重不良反应时提交

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答案

正确答案:B

解析

【内容考查】本题考查药品研发期间安全性报告的提交要求。【选项分析】根据《药品注册管理办法》规定，申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。正确的提交频率是每年提交一次，具体时间是于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交。选项A、C的提交频率不符合规定。选项D仅在出现严重不良反应时提交的说法过于局限，不符合定期提交的要求。因此，正确答案是选项B。