单选题
药物警戒制度

关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法,错误的是

A

持有人应当报告获知的所有不良反应,按照可疑即报原则

B

个例非严重不良反应报告不迟于获知信息后的15日

C

持有人发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等,应当予以重点关注

D

定期全面评价药品的安全性,识别药品潜在风险,研究风险发生机制和原因,主动开展上市后研究,持续评估药品的风险与获益

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答案
正确答案:B
解析

  药品上市许可持有人应当报告获知的所有不良反应,按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告,不迟于获知信息后的15日,非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。

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