本题考查中药保护品种的保护措施。

中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，而不是经中医药管理部门批准。

【考点延展】(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。(3)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。