案例题

A.药品上市许可持有人

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品监督管理部门

根据《药品召回管理办法》

第1题 第2题 第3题
单选题

可以做出责令召回决定的是

A

A

A

A

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答案
正确答案:D
解析

本题考查药品召回和安全隐患的界定、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为药品上市许可持有人应当召回药品而未召回的,或者药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查,认为持有人召回药品不彻底的,责令持有人召回药品。


单选题

可以做出主动召回决定的是

A

A

A

A

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答案
正确答案:A
解析

本题考查药品召回和安全隐患的界定、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

主动召回是指药品上市许可持有人主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估,确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的,由该持有人决定并实施的召回。


单选题

协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的麻醉药品的是


A

A

A

A

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答案
正确答案:B
解析

本题考查药品召回和安全隐患的界定、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

在药品生产实施药品召回时,药品生产企业、经营企业、使用单位应当协助药品上市许可持有人履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。而麻醉药品在药品零售企业不得经营。故本题答案为“药品批发企业”。

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