<关于体外诊断试剂注册-环球网校

多选题

关于体外诊断试剂注册

目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照医疗器械进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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正确答案:A,C,D

考查医疗器械的界定。用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。