单选题

药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括

A

具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定

B

开展健康受试者的Ⅱ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅱ期临床试验研究室专业

C

具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施

D

主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

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答案
正确答案:B
解析

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

其一,开展健康受试者的I期药物临床试验、生物等效性试验应当为I期临床试验研究室专业。其二,健康受试者是I期药物临床试验的研究对象。

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