案例题

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.45日内报告

第1题 第2题 第3题
单选题

根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号):除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致死亡的事件报告时限是


A

A

A

A

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答案
正确答案:C
解析

本题考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。

除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应在30日内,向持有人所在地省级监测机构报告。故正确答案是30日内报告。

单选题

除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是

A

A

A

A

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答案
正确答案:D
解析

本题考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。

除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应在45日内向持有人所在地省级监测机构报告。故正确答案是45日内报告。

【考点延展】个例医疗器械不良事件报告时限

单选题

持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,持有人应当立即暂停生产、销售,开展自查,通知使用单位停止使用相关产品,自査结果向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告的时限是

A

A

A

A

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答案
正确答案:A
解析

本题考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。

群体不良事件自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告。故正确答案是7日内报告。

【考点延展】群体医疗器械不良事件报告时限

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