单选题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法,错误的是

A

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求

B

中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的,方可出厂、销售

C

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行

D

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药物临床试验质量管理规范,确保符合药品注册要求

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答案
正确答案:D
解析

本题考查药品放行和药品追溯要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业要遵循的是药品生产质量管理规范,而不是药物临床试验质量管理规范。

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