甲药品研究所研制了一种化学创新药,已成功获得药品注册证书,成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市,甲委托乙化学药品生产企业生产该药品,同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后,甲决定自行生产该药品。
关于甲、乙、丙的说法,错误的是
甲、乙承担药品生产环节的质量责任
甲是药品安全的第一责任人
甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系
甲、乙、丙承相药品经营环节的质量责任
本题考查药品委托生产。
甲委托乙生产药品,乙不需要承担经营环节的质量责任。故“甲、乙、丙承相药品经营环节的质量责任”这个说法是错误的。
关于甲下列行为的说法,正确的是
委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品
委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品
委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责
委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行
本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。
药品上市许可人可以委托多家药品经营企业销售其药品。故“委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品”这个说法是正确的。
甲决定自建药品生产车间,负责批准的管理部门是
国家药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
设区的市级药品监督管理部门
县级药品监督管理部门
本题考查药品生产许可的申请和审批。
从事药品生产活动,应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故正确答案是省级药品监督管理部门。