单选题

关于境外生产药品分包装的包装材料和容器要求,下列说法正确的是:

A
分包装药品可以使用任何符合质量标准的包装材料和容器
B
分包装药品的直接接触药品包装材料和容器必须与已获准上市药品完全一致
C
如需变更包装材料和容器,无需进行任何研究或审批即可使用
D
包装材料和容器变更属于重大或中等变更的,完成审批或备案后方可用于分包装
查看答案
答案
正确答案:D
解析
【内容考查】本题考查境外生产药品分包装的包装材料和容器要求。【选项分析】A:错误。分包装药品不能使用任何符合质量标准的包装材料和容器,而是有特定要求。B:部分正确但不完整。虽然原则上要求一致,但允许在特定条件下进行变更。C:错误。变更包装材料和容器需要进行相应的研究和审批或备案程序。D:正确。根据规定,如包装材料和容器变更属于重大或中等变更,需完成审批或备案后才可用于分包装。这体现了对药品质量和安全的严格控制。
历年真题
资料下载

注册回到顶部

版权所有©环球网校All Rights Reserved