A.特殊风险控制措施的品种
B.风险大于获益的品种
C.需要紧急控制的品种
D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品
应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是
本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。对评估认为风险大于获益的品种,应当主动申请注销药品批准证明文件。故本题的正确答案为“风险大于获益的品种”。
药品上市许可持有人采取暂停生产、销售及召回等措施的药品是
本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。
常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装,改变药品包装规格,改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记者。需要紧急控制的,可采取暂停药品生产、销售、及召回产品等措施。故本题的正确答案是“需要紧急控制的品种”。
药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是
本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应,药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。