A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出
本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。
增加适应症，对药品安全、有效性影响很大，需要临床试验证明，否则为假药。故本题答案为“新的药物临床试验申请”。
获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。
增加适应症，对药品安全、有效性影响很大，需要临床试验证明，否则为假药。故本题答案为“新的药物临床试验申请”。