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国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理法规解读,环球网校医学考试网整理出医疗器械注册管理法规解读之《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么”详细内容供大家参考。
医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大,规范命名难度大,要实现对每一个具体产品的规范命名,(环球网校医学考试网整理《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路相关信息)需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。
《医疗器械通用名称命名规则规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等,对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范,重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题,是命名工作的统领。依据规则,分领域对核心词和特征词制定术语,形成术语“字典”,对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范,解决现有名称中不标准、不系统等问题,是命名工作的技术支持。根据产品特点,选择适宜的术语,组合生成通用名称,汇总形成通用名称数据库,是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新,逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。
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医疗器械命名与分类(环球网校医学考试网整理《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路相关信息)和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题,分类解决产品风险问题,标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题,三者相互关联,在医疗器械全程监管中发挥重要作用。
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