题海战术"三步"曲

Step1 题文答案

• 知识点：医疗器械经营与使用管理
• 【题文】
• • 张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、沪食药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中的一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
  • 根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是()
  • A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
  • B.产品实行注册管理，经营实行备案管理
  • C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
  • D.产品实行注册管理，经营实行许可管理

• 【答案】

• B
  解析：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案，第二类医疗器械备案管理，第三类医疗器械许可管理。

Step2 知识点梳理

• 本题考查对知识点"医疗器械经营与使用管理"的理解，推荐您学习知识点相关课程，巩固对知识点的掌握。