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执业药师：药品生产质量管理规范附录(2)
菌药品
1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求(表1)
表1:
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最终灭菌
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大容量注射剂（≥50毫升）的罐封
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100级或局部100级
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小容量注射剂的罐封，注射剂的稀配、滤过，直接接触药品的包装材料的最终处理
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10,000级
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注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
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100，000级
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非最终灭菌
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灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的罐封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
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100级或局部100级
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罐装前需除菌滤过的药液配制
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10,000级
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轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗最低要求
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100，000级
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供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
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10,000级
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2.批的划分原则(表2)
表2:
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药品种类
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批的划分原则
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无菌药品
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大、小容量注射剂
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以同一配液罐一次所配制药液所生产的均质产品为一批
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粉针剂
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以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
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冻干粉针剂
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以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
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