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执业药师辅导:液体制剂的防腐重要性

|0·2010-08-03 09:13:22浏览0 收藏0

  执业药师辅导:液体制剂的防腐重要性

  《中国药典》2005年版附录XIJ中关于药品卫生标准中对液体制剂规定了染菌数的限量要求:

  1.口服给药制剂:细菌数,每1g不得过1000个,液体制剂每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml不得过100个,不得检出大肠埃希菌。

  2.局部给药制剂:用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌,其他如下:

  (1)眼部给药制剂:细菌数,每1g或1ml不得过10个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml不得检出;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得检出。

  (2)耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂:细菌数,每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g、1ml或10cm2不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g、1ml或10cm2不得检出;鼻及呼吸道吸入给药制剂,每1g、1ml或10cm2不得检出大肠埃希菌。

  (3)阴道、尿道给药制剂:细菌数,每1g或1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml应小于10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g或1ml不得检出。

  (4)直肠给药制剂:细菌数,每1g不得过1000个,每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得检出。

  (5)其他局部给药制剂:细菌数,每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g、1ml或10cm2不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g、1ml或10cm2不得检出。

  含动物组织(包括提取物)的口服制剂10 g或10ml不得检出沙门菌。

  霉变、长螨以不合格论处。

  原料药参照相应制剂微生物限度标准执行。

  《中国药典》(2005年版)药品卫生标准中对液体制剂规定染菌数(细菌)限量错误的是

  A 口服给药制剂,每克不得过100个,每1ml不得过10个

  B眼部给药制剂,每克或每1ml不得过10个

  C耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂,每克、每1ml或10cm2不得过100个

  D阴道、尿道给药制剂,每克或每1ml不得过100个

  E直肠给药制剂,每克不得过1000个,每1 ml不得过100个

  答案A

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