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执业药师考试复习资料：药品管理(10)
假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有以下情形之一的，按假药论处
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是(B)
A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料未经批准的
(07年A型题)
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
有以下情形之一的，按劣药论处
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药品标准规定的。
例：依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是(CD)
A.变质的药品 B.被污染的药品 C.超过有效期的药品
D.不注明或更改生产批号的药品
E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品
(06年X型题)
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括(ABCDE)
A. 未标明有效期或者更改有效期的药品
B. 不注明或者更改生产批号的药品
C. 擅自添加了防腐剂的药品
D. 擅自添加了辅料的药品
E. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
(08年X型题)