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《法规》真题考点：药物临床试验基本要求
药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
试验方案应当清晰、详细、可操作。试验药物的使用应当符合试验方案。
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
历年真题
【最佳选择题】根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是( )
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素
B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续
C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施
D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
参考答案：B
参考解析：B选项，大于风险时。
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