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本科目要求在正确认识国家药品质量标准和药品安全性、有效性、质量可控性的基础上，重点掌握药物结构与构效关系，药物剂型的特点、质量要求和临床应用，药效学、药动学及药物体内过程;熟悉药物对机体毒性作用要求等内容;能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，全面认识药物的本质与其发挥作用的客观规律。
| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
| 一 药 品 与 药 品 质 量 标 准 |
(一)药物与药物制剂 |
1.药物分类与药物命名 | （1）药物与药品 （2）药物的来源与分类 （3）药品具有的特性 （4）药品名称：通用名、化学名、商品名 |
| 2.药物剂型与制剂 | （1）药物的剂型分类和作用 （2）药物辅料的分类、功能与质量要求 （3）药品包装的作用与包装材料的分类、质量要求 （4）常用药品包装材料 |
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| 3.药物稳定性及有效期 | （1）药物制剂稳定性及其变化 （2）制剂稳定化影响因素与稳定化方法 （3）药物稳定化试验方法 （4）药品有效期 |
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| (二)药品质量标准 | 1.药品标准体系 | （1）我国药品标准体系的组成 （2）《中国药典》的结构与主要内容：凡例、正文、通则 （3）国际药品标准的基本内容与特点：美国药典、欧洲药典、日本药典 |
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| 2.药品标准质量要求 | （1）《中国药典》标准体系 （2）《中国药典》基本要求与他项要求：性状、鉴别、检查、含量测定、附加事项 |
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| (三)药品质量保证 |
1.药品质量研究 | （1）创新药质量研究：药品特性检查、药品杂质分析、注射剂安全性检查、药品稳定性试验 （2）仿制药质量-致性评价：药物晶型与杂质模式研究、药物溶出度评价、人体生物等效性试验 |
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| 2.药品质量检验 | （1）药品质量检验分类 （2）检验工作基本程序：抽样、检验、报告 |
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| 3.体内药物检测 | （1）生物样品种类：血样、尿液 （2）生物样品测定法：免疫分析法、色谱分析法 （3）药动学研究与参数测定：研究方案、样品测试、数据处理、生物等效性评价 |
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