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第10章药品质量与药品标准
第一节 药品标准与药典
考点一：国家药品标准
1.国家药品标准的效力与组成
国家药品标准具有法律的效力，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。
2.国家药品标准的制定原则
(1)检测项目的制订要有针对性
(2)检验方法的选择要有科学性：“准确、灵敏、简便、快速”原则。
(3)标准限度的规定要有合理性
考点二：国际药品标准(2015年B型题，共2分)
1.美国药典
《美国药典》(The United States Pharmacopoeia)简称：USP，收载原料药和剂型的标准;《美国国家处方集》(The National Formulation)简称：NF，收载药用辅料的标准。
USP通常与NF合并出版，最新版本为USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。
USP-NF是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。基本内容包括：凡例、通则和标准正文。
2.英国药典(British Pharmacopoeia)
简称：BP;最新版：BP2016 ,2016年1月1日生效。
特点：收载有欧洲药典8.0版及8.1～8.5增补本的所有正文品种。
3.日本药局方(Japanese Pharmacopoeia)
简称：JP，由日本药局方编辑委员会编制。目前，JP每5年发行1版，最新版是2016年4月1日生效的第17版，记为JP17。
4.欧洲药典(European Pharmacopoeia)
《欧洲药典》缩写为EP(官方使用缩写为Ph.Eur.)，由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局(EDQM)授权出版发行，有英文和法文两种法定版本。Ph.Eur.目前出版周期为3年，每年发行3个增补本。现行版为2013年7月出版、2014年1月1日生效的第8版(EP8.0)，至2016年1月已经出版EP8.0的8个增补本EP8.1～EP8.8，2016年7月出版的EP9.0(包括EP8.1～EP8.8)将于2017年1月1日生效。
考点三：中国药典(2015年A型题，2016年A型题、X型题，2017年A型题、X型题，共5分)
《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文缩写为ChP。《中国药典》由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局颁布执行;最新版本是2015版。
《中国药典》(2015版)由一部、二部、三部、四部及增补本组成。其中，一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂;二部分为两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂(列于原料药之后)，第二部分收载放射性药物制剂;三部收载生物制品，包括：生物制品通则、总论、各论(正文品种)、通则(包括制剂通则、通用方法、技术指南);四部收载通则(包括制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则)和药用辅料。
1.凡例
凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
(1)类别：系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。
(2)规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量(或效价)或含量(%)成装量。注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
(3)贮藏
遮光：系指用不透光的容器包装;
避光：系指避免日光直射;
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入;
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处：系指不超过20℃;
凉暗处：系指避光并不超过20℃;
冷处：系指2℃～10℃;
常温：系指10℃～30℃，注意与室温的区别。
试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
(4)检验方法和限度
检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计：如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，是药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量;如未规定上限时，系指不超过101.0%。
(5)标准物质
标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定;对照品系指采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质，其特性量值一般按纯度计。
(6)计量
| 法定计量单位的名称和单位符号 | |
| 名称 | 单位 |
| 长度 | 米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、毫米（mm）、微米（μm）、纳米（nm） |
| 体积 | 升（L）、毫升（ml）、微升（μl） |
| 质（重）量 | 千克（kg）、克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、皮克（pg） |
| 压力 | 兆帕（MPa）、千帕（kPa）、帕（Pa） |
| 运动黏度 | 平方米每秒（m2/s）、平方毫米每秒（mm2/s） |
| 动力黏度 | 帕秒（Pa·s）、毫帕秒（mPa•s） |
| 波数 | 厘米的倒数（cm-1） |
| 密度 | 千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（g/cm3） |
| 放射性活性 | 吉贝可（GBq）、兆贝可（MBq）、千贝可（kBq）、贝可（Bq） |
(7)精确度
“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%(十分之一)。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g;称取2g(1.5～2.5g);称取2.0g(1.95～2.05g);称取2.00g(1.995～2.005g)。规律：称取量的小数位数要多1位。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果; 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，是指按供试品消耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
(8)试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签——符合相关规定。
2.通则
内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
(1)制剂通则：指按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
(2)通用方法/检测方法：指各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等
(3)指导原则：系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准。
3.正文
内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂及杂质信息等。
(1)含量或效价
对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示;
抗生素或生化药品：含量限度用效价单位(国际单位IU)表示;
对于制剂：含量(效价)的限度用含量占标示量的百分率来表示。
(2)性状：记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
1)溶解度
“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。
《中国药典》：“极易溶解”，是指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
“几乎不溶或不溶”是指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
2)物理常数：主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值。
(3)鉴别：指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物(如果是判断优劣，不属于鉴别)。
化学方法：显色反应、沉淀反应、气体生成反应及焰色反应等;
物理化学方法：仪器分析方法(如紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、色谱法等);
生物学方法：微生物或实验动物。
阿司匹林的鉴别：①加热水解后与FeCl3反应生成紫堇色化合物;②碱水解后再酸化析出水杨酸沉淀及醋酸臭味;③红外光谱法鉴别(IR)。
(4)检查
| 安全性检查 | 异常毒性、无菌、热原、细菌内毒素、升/降压物质、过敏反应等 | |
| 有效性检查 | 【举例】：抗酸药检查“制酸力”；含氟或乙炔基的要检查“含氟量”和“乙炔基”；难溶性药物微粉化后检查“粒度”；片剂检查“崩解时限”或“溶出度” | |
| 均一性检查 | 检查制剂均匀程度：“重量差异”、“含量均匀度” | |
| 纯度检查 | 一般杂质检查 | 氯化物、砷盐、易炭化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属 |
| 特殊杂质检查 | 如阿司匹林检查“游离水杨酸”、“有关物质” | |
(5)含量或效价测定：用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。
常用方法：化学分析法、仪器分析法、生物学方法等。
化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点;仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点;生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。
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