安徽省“十三五” 食品药品安全工作实施方案政策解读

　　安徽省人民政府办公厅印发安徽省“十三五” 食品药品安全工作实施方案，按照《安徽省人民政府办公厅关于建立重要政策解读机制的通知》(皖政办秘〔2014〕3号)要求，环球网校分享安徽省“十三五” 食品药品安全工作实施方案政策解读详细内容如下：

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　　1.重要意义

　　“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的关键时期。全面贯彻落实《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号)文件精神，对于增强我省食品药品安全治理能力、提高食品药品安全水平、加快食品药品产业发展具有重要意义。贯彻实施好国发〔2017〕12号文件要充分尊重食品药品安全监管规律，把握现阶段工作重点，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，坚持源头治理，标本兼治，不断强化食品药品安全监管工作，促进实现五大发展的美好安徽建设目标。

　　2.指导思想

　　全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，认真落实党中央、国务院决策部署，紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面实施食品安全战略，切实保障食品药品安全，着力推进监管体制机制改革创新和依法治理，着力解决人民群众反映强烈的突出问题，推动食品药品安全现代化治理体系建设，促进食品药品产业发展，鼓励药品研制创新，全面提升药品质量，增加药品有效供给，推动制药产业健康发展。

　　3.主要任务

　　《实施方案》共提出13项主要任务。

　　(一)加快食品药品安全标准和相关法规政策制修订。提出“十三五”期间我省食品药品安全标准和地方法规修制订的具体工作任务，包括完成新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制发布工作，建立健全全省中药道地药材和中药饮片标准体系，出台农业地方标准1200项。出台《安徽省食品安全条例》以及加强对小作坊、小餐饮等监督管理的规范性文件。

　　(二)完善食品安全责任体系。重点督促食品生产者健全制度机制落实食品安全主体责任。同时从行政许可、生产、流通、餐饮消费等环节分别提出健全责任体系的工作举措。

　　(三)严格食品安全源头管理。围绕提升农业源头控制能力、提升农业生产规模化标准化水平、提升农产品质量安全追溯能力等三方面提升食品源头管理水平。

　　(四)强化食品安全全过程监管。从生产、流通、餐饮服务等环节分别提出监管工作举措，进一步明确食品相关产品、特殊食品、网络订餐监管、进口食品安全监管等工作任务，力求消除每个环节存在的食品安全隐患，并进一步强化食品安全网格化监管模式。

　　(五)提升食品安全抽检监测水平。明确食品安全抽检工作目标和举措，抽检涵盖33大类食品，覆盖所有获证食品生产企业。促进省、市、县建成完善的食品抽检检测体系,不断强化食品安全抽检信息公示发布。

　　(六)深化药品医疗器械审评审批改革。重点明确强化药品和医疗器械的审评审批的改革工作任务，进一步明确围绕建立审批工作新模式、完善健全审评工作制度机制等落实改革工作。

　　(七)强化药品医疗器械安全全过程监管。强化药品医疗器械研制、生产、流通以及使用各环节监管工作举措，明确各环节监管任务，全面提升药品安全全过程治理水平。同时突出深化“两票制”改革，将“两票制”执行情况纳入日常监管。“十三五”末全省药品零售企业连锁化率不低于70%，乡镇及以上医疗机构“规范药房(库)”创建率100%。

　　(八)严厉打击食品药品违法行为。有针对性的开展食品药品安全专项整治行动，始终强化打假治劣的高压态势。建立健全打假治劣立体协作体系，完善区域联防机制。

　　(九)加强食品药品监管技术支撑和应急处置能力建设。从食品药品安全检验检测体系建设、智慧监管、应急处置能力建设等多方位提升食品安全技术支撑能力。构建省、市、区域性县级、一般性县级食品安全检验检测体系。围绕“一个中心”、“六个平台”和“两个支撑体系”提高智慧监管能力。深入实施食品安全民生工程，提升基层食品安全快速检测能力和水平。规范修订、管理应急预案，开展应急演练，提高省、市、县食品安全应急能力水平。强化药品不良反应监测。

　　(十)强化食品药品监管体系建设。加强全省食品药品安全专职检查员队伍建设，强化执业药师继续教育。加强对监管队伍的教育和培训，全面提高监管队伍水平。加快基层所标准化建设，夯实基层监管力量，提升基层监管水平。

　　(十一)加强食品药品安全科普宣传。通过不断加强食品药品安全信息公开和新闻宣传，深入开展“食品安全宣传周”、“食品安全江淮行”、“安全用药月”等活动，普及公众食品药品安全科学知识，广泛提升全社会对食品药品安全工作的关注与支持。

　　(十二)深入开展食品药品安全创建工作。围绕农产品质量安全县、食品药品安全城市、食品安全示范县、进出口食品质量安全示范区的创建工作，以示范创建带动全省食品安全水平提高。

　　(十三)推动食品药品产业加快发展。通过鼓励食品生产经营企业建设规模化原料基地、推动特色食品加工示范基地建设、制定仿制药质量和疗效一致性评价扶持激励政策、深入开展“十大皖药”产业示范基地建设，推动食品药品产业发展。(信息来源：安徽省食品药品监督管理局)

安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省

“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知

(皖政办〔2017〕59号 )

各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

安徽省人民政府办公厅

2017年6月26日

　　(此件公开发布)

安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案

　　为深入贯彻落实《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号)要求，加强食品药品安全监督管理工作，进一步提升全省食品药品安全整体水平，结合省情实际，制定本实施方案。

　　一、加快食品药品安全标准和相关法规政策制修订

　　完善食品安全标准体系，做好食品安全标准的宣传贯彻和跟踪评价工作，加强对各地食品安全企业标准备案的技术指导和培训。完成新版《安徽省中药饮片炮制规范》修订发布工作。建立健全我省中药道地药材和中药饮片标准体系。开展药品、医疗器械、药包材标准提升工作。(责任单位：省卫生计生委、省农委、省质监局、省食品药品监管局)加快农产品标准制修订，“十三五”期间农业生产地方标准达到1200项。扩大“三园两场”(蔬菜、水果、茶叶标准园;畜禽养殖标准示范场、水产健康养殖场)建设规模。加强“三品一标”(无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志)认证。“十三五”末，全省“菜篮子”产品生产大县规模经营主体和规模生产基地基本实现标准化生产。(责任单位：省农委)推动出台《安徽省食品安全条例》。积极推进药品安全地方立法。建立健全药品、医疗器械相关制度规范。(责任单位：省食品药品安全委员会办公室、省食品药品监管局、省法制办)

　　二、完善食品安全责任体系

　　严格监督食品生产者落实法定责任和义务。建立食品生产企业监督抽查考核制度，监督食品生产企业健全管理制度、落实食品安全自查整改制度。全面构建食品安全追溯体系和责任机制。(责任单位：省食品药品监管局)严格落实食品经营者主体责任。建立许可销售信息化管理平台，全面实现网上受理、审核和管理。建立食品经营者食品安全信用档案。实施与食用农产品产地准出相衔接的市场准入制度。建立健全进出口食品企业备案制度。(责任单位：省食品药品监管局、省农委、安徽出入境检验检疫局)督促餐饮服务单位严格落实主体责任。健全餐饮服务单位食品安全管理员制度。持续开展小餐饮食品安全整顿规范工作，对不符合办证条件的小餐饮实行备案管理。(责任单位：省食品药品监管局，各市、县人民政府)

　　三、严格食品安全源头管理

　　开展产地环境污染调查与治理修复示范。实施化肥农药零增长行动和兽用抗菌药治理行动。推行高毒农药定点经营、实名购买制度。有效实施生产档案记录、兽药使用休药期、农药使用间隔期制度，“十三五”末，全省农业龙头企业、农民合作社、家庭农场中基本实现全覆盖。(责任单位：省农委，各市、县人民政府)农业生产规模化标准化水平显著提高。“三品一标”认证总数达6480个以上，产品质量抽检合格率保持在98%以上。全省种植业、养殖业规模标准化生产覆盖率分别达到70%和80%。推进省级农产品质量追溯管理平台建设应用，出台省级农产品质量安全追溯管理办法，推行食用农产品产地准出管理。“十三五”末，农民合作社、农业产业化龙头企业和主要获证农产品基本实现生产有记录、流向可追踪、责任可界定。(责任单位：省农委)

　　四、强化食品安全全过程监管

　　全面推行食品生产企业“风险分级监管+双随机”模式，建立科学完善的食品生产风险分级管理制度。深入开展食品生产许可后跟踪检查。严格高风险食品相关产品生产许可，加大食品相关产品监督抽查力度。(责任单位：省食品药品监管局、省质监局)严格食品销售经营监督检查。建立完善食品销售风险分级监管制度。加强重点问题、重点时段、重点区域和重点业态的监督检查，及时排除食品安全风险隐患。严格特殊食品监管。实现保健食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品专柜(专区)销售。实施餐饮业质量安全提升工程。推进餐饮服务食品安全量化分级管理工作，完成中型以上餐饮单位量化分级管理目标。开展餐饮服务食品安全专项整治。加强对中央厨房、集体用餐配送单位和特大型、大型餐馆的监督检查。全面推行“明厨亮灶”工程。严格网络订餐监管，落实网络平台食品经营资质审核责任。开展网络订餐专项检查，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。(责任单位：省食品药品监管局、省工商局)实施进口食品安全放心工程，推进境外食品安全体系审查工作。严格落实进口食品准入制度，加强进口食品口岸监督抽检。组织实施安徽出口食品监督抽检计划。(责任单位：安徽出入境检验检疫局)推进食品安全监管网格化建设，做到“定格、定岗、定员、定责”。加强食品安全“四员”(管理员、宣传员、协管员和信息员)队伍建设，健全“四员”管理制度。(责任单位：省食品药品安全委员会办公室、省食品药品监管局，各市、县人民政府)

　　五、提升食品安全抽检监测水平

　　强化省级食品安全抽检，做到涵盖33大类食品，覆盖所有获证食品生产企业。加大农药兽药残留检验力度，市级抽检每年不少于350批，县级抽检每年不少于240批。探索开展省级食品安全评价性抽检，建设省、市、县各有侧重、互为补充的食品安全抽检监测体系。落实全省月度食品抽检信息统计及公布制度，每年公布全省月度食品抽检汇总信息不少于12期。(责任单位：省食品药品安全委员会办公室、省食品药品监管局、省农委，各市、县人民政府)

　　六、深化药品医疗器械审评审批改革

　　探索“互联网+政务服务”行政审批新模式。依法全面公开行政审批信息。建立和完善药品医疗器械技术审评工作程序、老师咨询管理、评议考核等制度。建立以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械审评机制。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械命名术语指南》。制订《安徽省医疗器械特别审批和优先审批实施意见》，建立完善医疗器械类别调整和退出工作程序。(责任单位：省食品药品监管局)

　　七、强化药品医疗器械安全全过程监管

　　加强研制环节监管。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。依法开展临床试验备案工作，严厉打击临床数据造假行为。加强生产环节监管，建立全省药品在产品种处方工艺数据库和纸质档案。实施医疗器械生产企业分类分级监管，对国家重点监管品种涉及的企业全覆盖检查。加强流通和使用环节监管。加大对基本药物配送企业监督检查力度。强化互联网药品信息服务和交易服务监管。实施医疗器械经营企业分类分级监管，推进“规范药房(库)”建设，力争“十三五”末实现全省药品零售企业连锁化率不低于70%，乡镇及以上医疗机构“规范药房(库)”创建率达到100%。(责任单位：省食品药品监管局、省工商局)深化公立医院药械采购“两票制”改革，将“两票制”执行情况纳入飞行检查、日常监督检查。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委)

　　八、严厉打击食品药品违法行为

　　组织开展食品药品安全专项整治行动，严厉打击使用非食用物质加工食品、滥用食品添加剂、虚假标注生产日期、制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品以及利用邮售和互联网等途径销售假劣食品药品的违法行为。建立保健食品、药品、医疗器械广告监管长效机制。完善食品药品稽查执法工作机制。建立健全打假治劣立体协作体系，完善区域联防机制。“十三五”末，行政处罚信息公开率达到100%，食品违法案件查处率达到100%、结案率达到98%。(责任单位：省食品药品监管局、省工商局，各市、县人民政府)

　　九、加强食品药品监管技术支撑和应急处置能力建设

　　加快建设食品药品安全检验检测体系。构建省级、市级、区域性县级、一般性县级食品药品安全检验检测体系，重点推进区域性县级食品药品检验检测中心加快建设。(责任单位：省食品药品监管局，各市、县人民政府)提高智慧监管能力。建设“一个中心”(全省食品药品监管数据中心)、“六大平台”(综合办公平台、政务服务平台、行政执法平台、应急管理平台、检验检测平台、食品追溯平台)和“两个支撑体系”(食品药品监管数据标准体系和信息安全保障体系)。深入摸排食品药品风险隐患和监管薄弱环节，建立食品药品风险分析研判机制。建设省、市、县三级药品信用信息数据库，制定和实施药品信用信息征集、评价制度。(责任单位：省食品药品监管局)深入实施食品安全民生工程。在乡镇和社区建立食品安全快速检测体系，构建食品安全初级“过滤网”。(责任单位：省食品药品监管局，各市、县人民政府)加强食品药品安全应急处置能力建设。完善省、市、县三级食品药品安全预案修订和管理，定期组织开展应急演练。督促全省规模以上食品和药品生产经营企业制定、完善应急预案，加强应急演练。加强舆情监测，妥善处置突发事件，及时规范回应社会关切。推广应用国家药品、化妆品不良反应监测系统。落实药品医疗器械安全性主动监测与评价体系等工作。药品不良反应县级报告比例达到90%以上，医疗器械不良事件县级报告比例达到80%以上，化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。(责任单位：省食品药品监管局，各市、县人民政府)

　　十、强化食品药品监管体系建设

　　加强食品安全专职检查员队伍建设。提升药品医疗器械审评人员专业能力。强化执业药师继续教育，探索建立全省执业药师实训基地，“十三五”末，全省执业药师数超过4人/万人。深入开展监管队伍培训。监管人员人均专业化培训课时数不少于40学时/年，行政监管和执法队伍、监管技术支撑队伍、新进监管人员培训率均达到100%。(责任单位：省食品药品监管局)加快实施基层食品药品监管所标准化建设，“十三五”末，全省乡镇食品药品监管所标准化建设率达到100%。(责任单位：省食品药品监管局，各市、县人民政府)

　　十一、加强食品药品安全科普宣传

　　深入推进食品药品安全监管信息和决策信息公开。畅通“12331”投诉举报平台，鼓励公众参与食品药品安全治理。深入开展“食品安全宣传周”“食品安全江淮行”“安全用药月”等活动。强化食品药品安全科普网点建设。推进食品药品安全科普工作队伍建设。推动食品药品安全进农村、进企业、进社区、进商场等，普及公众食品药品安全科学知识。(责任单位：省食品药品安全委员会办公室、省食品药品监管局，各市、县人民政府)

　　十二、深入开展食品药品安全创建工作

　　开展国家级、省级农产品质量安全县创建活动，“十三五”末，基本覆盖全省“菜篮子”产品生产县。每年至少创建3个国家级农产品质量安全县，“十三五”末，创建省级农产品质量安全县达到50个，全省80%的县达到省级农产品质量安全县标准。(责任单位：省农委，各市、县人民政府)深入推进全国食品安全示范城市、全省食品药品安全城市、食品安全示范县创建工作。完善食品药品安全城市、食品安全示范县评价激励机制，实施动态化管理。(责任单位：省食品药品安全委员会办公室，省食品药品监管局，各市、县人民政府)积极推进出口食品质量安全示范区建设，“十三五”期间创建2个国家级出口食品质量安全示范区。(责任单位：安徽出入境检验检疫局，各市、县人民政府)

　　十三、推动食品药品产业加快发展

　　鼓励食品生产经营企业建设规模化原料基地。推动特色食品加工示范基地建设。(责任单位：省食品药品安全委员会办公室，省食品药品监管局，各市、县人民政府)制定仿制药质量和疗效一致性评价扶持激励政策。加强对原研药、首仿药、中药、新型制剂等创新药技术服务和政策指导，促进新药创制。(责任单位：省食品药品监管局)深入开展“十大皖药”产业示范基地建设，强化“十大皖药”药材标准研究，积极探索不同生产经营模式下的规范化、标准化种植方式，加强中药材质量监管，规范中药材包装、标签及购销渠道。(责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局，相关市、县人民政府)

　　省政府食品药品安全委员会将定期研究部署《“十三五”国家食品规划》《“十三五”国家药品规划》的贯彻实施工作。各地、各相关部门也要建立相应工作机制，将食品药品安全工作摆在突出位置，进一步加强组织领导，实化工作举措，落实工作责任，强化督促检查，确保按时保质完成国家和省食品药品规划确定的各项任务，不断提升全省食品药品安全工作水平，切实保障人民群众饮食用药安全。