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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师考试《药事管理与法规》药品注册管理速记口诀”。预祝大家顺利通过2016年执业药师资格考试。
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1.药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市(环球网校医学考试网提供2016年执业药师考试《药事管理与法规》药品注册管理速记口诀)，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请：已有标准的药品。
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请：批准证明文件有效期满
2.四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
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3.药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号(环球网校医学考试网提供2016年执业药师考试《药事管理与法规》药品注册管理速记口诀)
新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
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