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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规考前冲刺题(19)”。预祝大家顺利通过2016年执业药师资格考试。
根据以下材料，回答1~2题
A.药品说明书
B.药品外标签
C.运输包装的标签
D .原料药标签
1、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是 ( )。
答案： A
2、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是 ( )。
答案： D
根据以下材料，回答3~4题
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D .药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
3、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 ( )。
答案： A
4、原料药的标签应当注明 ( )。
答案： D
根据以下材料，回答5~6题
A.注射剂说明书
B.原料药标签
C.药品内标签
D .药品外标签
5、应当列出全部辅料名称的是 ( )。
答案： A
6、应当标示执行标准的是 ( )。
答案： B
根据以下材料，回答7~8题
A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D .原辅料的标签
7、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是 ( )。
答案： B
8、至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是 ( )。
答案： D
根据以下材料，回答9~10题
A.药品通用名称、规格、批号、有效期
B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D .药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
9、尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明 ( )。
答案： A
10、原料药的标签应当注明 ( )。
答案： D
11、 有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是 ( )。
A 、 无医师处方严禁销售
B 、 一次销售不得超过2个最小包装
C 、 应当设置专柜，双人管理，专册登记
D 、 发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告
答案： C
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12、 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 ( )。
A 、 药品生产企业
B 、 药品经营企业
C 、 医疗机构
D 、 药品检验机构
答案： A
13、 药品标签上有效期的具体表述形式正确的为 ( )。
A 、 有效期至××××年
B 、 有效期至××××年××月
C 、 有效期自生产之日起××××年
D 、 有效期至×× 日××月××××年
答案： B
14、 说明书 【用法用量】项中的内容不包括 ( )。
A 、 用药的剂量
B 、 中毒剂量
C 、 计量方法
D 、 疗程期限
答案： B
15、 有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是 ( )。
A 、 处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B 、 非处方药无需批准即可直接在 《中国医药报》上进行广告宣传
C 、 非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
D 、 非处方药经批准可在 《光明日报》上进行广告宣传
答案： D
解析： 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，故C错误。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传;非处方药经审批可以在大
众传播媒介进行广告宣传，故AB错误，D正确。
16、 有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是 ( )。
A 、 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素
B 、 药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素
C 、 药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样
D 、 零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导
答案： A
答案： A
17、 药品零售企业可以 ( )。
A 、 不凭处方销售处方药
B 、 不凭处方销售甲类非处方药
C 、 购进和销售医疗机构配制的制剂
D 、 从城乡集市贸易市场采购中药饮片
答案： B
18、 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于 ( )。
A 、 5年
B 、 3年
C 、 2年
D 、 1年
答案： A
19、 可以申报医疗机构制剂的是 ( )。
A 、 本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B 、 本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
C 、 本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D 、 本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
答案： D
20、 医疗机构配制的制剂应当是 ( )。
A 、 本单位科研需要而市场上没有供应的品种
B 、 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C 、 市场上供不应求的品种
D 、 市场上供应不足的品种
答案： B
解析： 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故选B。建议考生运用“临床需、无供应”口诀记忆。
21、 不需要办理 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是 ( )。
A 、 医疗管理部门负责人的变更
B 、 药剂科主任的变更
C 、 具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更
D 、 麻醉药品采购人员的变更
答案： C
22、 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以 ( )。
A 、 要求药品生产企业停产停业整顿
B 、 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C 、 吊销药品批准证明文件
D 、 吊销药品生产企业的 《药品生产许可证》
答案： B
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23、 基本医疗卫生制度中的四大体系不包括 ( )。
A 、 公共卫生服务体系
B 、 医疗服务体系
C 、 医疗保险保障体系
D 、 药品供应保障体系
答案： C
24、 可作为医疗机构制剂申报的品种是 ( )。
A 、 地西泮糖浆
B 、 丹参注射液
C 、 碘化钾合剂
D 、 氯化钠注射液
答案： C
25、 非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 ( )。
A 、 专业、科学、明确、便于使用
B 、 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C 、 便于医师判断、选择和使用
D 、 便于药师判断、选择和使用
答案： B
解析： 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药标签和说明书除符合规定外。用语应当科学、易懂，便于消费者自行判
断、选择和使用。故选B。
26、 执业药师继续教育实行 ( )。
A 、 考核制度
B 、 考试制度
C 、 登记制度
D 、 核准制度
答案： C
27、 生产药品的原料、辅料应符合 ( )。
A 、 药理标准
B 、 化学标准
C 、 药用要求
D 、 生产要求
答案： C
28、 有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是 ( )。
A 、 处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传
B 、 乙类非处方药无需批准即可直接在 《医药经济报》上进行广告宣传
C 、 甲类非处方药经批准可在 《人民日报》上进行广告宣传
D 、 消费者有权自主选购处方药
答案： C
29、 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于 ( )。
A 、 Ⅰ期临床试验
B 、 Ⅱ期临床试验
C 、 Ⅲ期临床试验
D 、 Ⅳ期临床试验
答案： C
30、 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 ( )。
A 、 1年
B 、 2年
C 、 3年
D 、 5年
答案： D
31、 药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应 ( )。
A 、 及时报告药品不良反应
B 、 直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应
C 、 向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D 、 按规定报告所发现的药品不良反应
答案： D
32、 使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 ( )。
A 、 标签和使用说明书
B 、 使用说明书和大包装
C 、 内包装和外包装
D 、 乙类非处方药
答案： B
33、 不能限制门诊就诊人员持处方外购药品的是 ( )。
A 、 第一类精神药品
B 、 第二类精神药品
C 、 医疗用毒性药品
D 、 抗生素
答案： D
34、 执业药师注册有效期为 ( )。
A 、 1年
B 、 2年
C 、 3年
D 、 5年
答案： C
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35、 医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括 ( )。
A 、 使用量异常增长的抗菌药物
B 、 一年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C 、 企业违规销售的抗菌药物
D 、 频繁发生严重不良事件的抗菌药物
答案： B
36、 有关药品零售的说法，错误的是 ( )。
A 、 在岗执业的执业药师应当挂牌明示
B 、 配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
C 、 无医师开具的处方不得销售非处方药
D 、 处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式
答案： C
37、 城乡集市贸易市场可以出售的药品是 ( )。
A 、 中药材
B 、 中药饮片
C 、 中成药
D 、 非处方药
答案： A
38、 可以确定为用药不适宜处方的情形有 ( )。
A 、 药师未对处方进行适宜性审核的
B 、 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的
C 、 用法、用量使用“遵医嘱”、“ 自用”等含糊不清字句的
D 、 无正当理由不首选国家基本药物的
答案： D
答案： D
39、 关于药品说明书内容的说法，错误的是 ( )。
A 、 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B 、 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C 、 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D 、 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
答案： D
40、经营不需许可和备案的是 ( )。
A 、 第一类医疗器械
B 、 第二类医疗器械
C 、 第三类医疗器械
D 、 所有医疗器械
答案： A
41、 可以单色印刷非处方药专有标识的是 ( )。
A 、 标签和内包装
B 、 使用说明书和大包装
C 、 标签和使用说明书
D 、 标签和大包装
答案： B
解析： 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷;单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“ 甲类”或“ 乙类”字样。故选B。
42、 企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是 ( )。
A 、 30 %～70 %
B 、 35 %～70 %
C 、 35 %～75 %
D 、 45 %～75 %
答案： C
43、 有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是 ( )。
A 、 甲类非处方药为红色
B 、 乙类非处方药为绿色
C 、 甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷
D 、 乙类非处方药所使用的标签可单色印刷
答案： D
44、 有关生产中药饮片的说法，错误的是 ( )。
A 、 生产中药饮片必须持有 《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B 、 必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地
C 、 生产中药饮片必须严格执行国家药品标准
D 、 必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
答案： C
45、 保存期满的处方销毁须经 ( )。
A 、 经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B 、 经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C 、 经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D 、 经省级以上卫生行政部门批准、登记备案
答案： A
46、 医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 ( )。
A 、 经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
B 、 经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C 、 经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D 、 经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
答案： D
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47、 对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 ( )。
A 、 药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同
B 、 药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同
C 、 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同
D 、 药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同
答案： C
48、 应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是 ( )。
A 、 中成药
B 、 中药饮片
C 、 化学原料药
D 、 医院制剂
答案： D
49、下列属于行政诉讼受案范围的是 ( )。
A 、 对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令
B 、 对国防、外交等国家行为提起的诉讼
C 、 对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼
D 、 对申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的提起的诉讼
答案： D
50、 某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 ( )。
A 、 在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B 、 邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C 、 在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传
D 、 在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发
答案： A
根据以下材料，回答51~53题
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D .委托检验
51、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于 ( )。
答案： C
52、 结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于 ( )。
答案： A
53、 国家对新药审批时的检验属于 ( )。
答案： B
54、 下列关于商用房贷款不良贷款管理的说法，正确的有 ( )。
A 、 银行应按照贷款风险五级分类法对不良商用贷款进行认定
B 、 银行应把认定为不良贷款的商用房贷款全部予以核销
C 、 银行应建立商用房贷款的不良贷款台账
D 、 对未按期还款的借款人，有担保人的可向担保人通知催收
E 、 已核销的商用房贷款，银行不再催收
答案： A,C,D
解析： 贷前调查担保情况的调查中，采取抵押担保方式的，应调查：抵押物的合法性;抵押人对抵押物占有的合法性;抵押物价值与存续状况。质押
权利的合法性、质押权利条件则属于采取质押担保方式的调查内容。
根据以下材料，回答55~58题
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D .复验
55、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 ( )。
答案： C
解析：指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准
予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。故选C.
56、 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 ( )。
答案： A
解析： 抽查检验抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检，国家药品抽验以评价
抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选A。
57、 国家对新药审批时进行的检验属于 ( )。
答案： B
解析： 注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核，样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样
品进行的检验;药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室
检验和审核工作;药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。故选B。
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58、 国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 ( )。
答案： C
解析： 指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准
予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。故选C。
根据以下材料，回答59~61题
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D .有效期至2013年10月30 日某片剂的有效期为2年
59、生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为 ( )。
答案： D
60、 生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为 ( )。
答案： C
61、 生产日期为2011年12月15 日的产品，有效期可标注为 ( )。
答案： B
根据以下材料，回答62~64题
A. 【用法用量】
B. 【药物相互作用】
C. 【注意事项】
D . 【药物过量】
62、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在 ( )。
答案： D
63、 影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒) 的内容应列在 ( )。
答案： C
64、 用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在 ( )。
答案： A
根据以下材料，回答65~68题
A. 【用法用量】
B. 【药物相互作用】
C. 【禁忌】
D . 【注意事项】
65、欲了解合并用药的注意事项，可查阅 ( )。
答案： B
66、 欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅 ( )。
答案： C
67、 欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅 ( )。
答案： D
68、 欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅 ( )。
答案： A
根据以下材料，回答69~72题
A 、 【适应症】
B 、 【注意事项】
C 、 【药物相互作用】
D 、 【不良反应】
69、{TS}该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 ( )。
答案： C
70、 需要慎用该药品(如肝、肾功能问题) 的内容应列在 ( )。
答案： B
71、 该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 ( )。
答案： A
72、 使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 ( )。
答案： B
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根据以下材料，回答62~64题
A. 【用法用量】
B. 【药物相互作用】
C. 【注意事项】
D . 【药物过量】
62、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在 ( )。
答案： D
63、 影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒) 的内容应列在 ( )。
答案： C
64、 用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在 ( )。
答案： A
根据以下材料，回答65~68题
A. 【用法用量】
B. 【药物相互作用】
C. 【禁忌】
D . 【注意事项】
65、欲了解合并用药的注意事项，可查阅 ( )。
答案： B
66、 欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅 ( )。
答案： C
67、 欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅 ( )。
答案： D
68、 欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅 ( )。
答案： A
根据以下材料，回答69~72题
A 、 【适应症】
B 、 【注意事项】
C 、 【药物相互作用】
D 、 【不良反应】
69、{TS}该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 ( )。
答案： C
70、 需要慎用该药品(如肝、肾功能问题) 的内容应列在 ( )。
答案： B
71、 该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 ( )。
答案： A
72、 使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 ( )。
答案： B
根据以下材料，回答73~76题
A. 【成分】
B. 【禁忌】
C. 【不良反应】
D . 【注意事项】
73、列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是 ( )。
答案： D
74、 列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是 ( )。
答案： D
75、 列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是 ( )。
答案： B
76、 列出药品中所用的全部辅料名称的是 ( )。
答案： A
根据以下材料，回答77~78题
A.该药品与其他药品合并用药的注意事项
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D .禁止应用该药品的疾病情况
77、应列在 【不良反应】项下的内容是 ( )。
答案： C
78、 应列在 【注意事项】项下的内容是 ( )。
答案： B
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根据以下材料，回答79~80题
A. 【适应症】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D . 【药理毒理】
79、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的 ( )。
答案： C
80、 “服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的 ( )。
答案： B
根据以下材料，回答81~82题
A. 【药物相互作用】
B. 【不良反应】
C. 【注意事项】
D . 【适应症】
81、影响药物疗效的因素应列在 ( )。
答案： C
82、 用药过程中应定期检查血象的内容应列在 ( )。
答案： C
根据以下材料，回答83~86题
A. 【用法用量】
B. 【药物相互作用】
C. 【禁忌】
D . 【药物过量】
83、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 ( )。
答案： C
84、 了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 ( )。
答案： D
85、 了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 ( )。
答案： A
86、 了解合并用药的注意事项，可查阅 ( )。
答案： B
根据以下材料，回答87~90题
A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D . 【成分】
87、列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是 ( )。
答案： D
88、 列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是 ( )。
答案： A
89、 列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是 ( )。
答案： B
90、 列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是 ( )。
答案： B
根据以下材料，回答91~94题
A. 【适应症】
B. 【不良反应】
C. 【药物相互作用】
D . 【注意事项】
91、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 ( )。
答案： A
92、 需要慎用某药品(如肝、肾功能问题) 的内容应列在 ( )。
答案： D
93、 某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 ( )。
答案： C
94、 使用某药品需观察过敏反应的内容应列在 ( )。
答案： D
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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规考前冲刺题(19)”。预祝大家顺利通过2016年执业药师资格考试。
根据以下材料，回答95~96题
A.成分、性状
B.生产企业
C.执行标准
D .包装数量
95、运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是 ( )。
答案： B
96、 运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是 ( )。
答案： C
根据以下材料，回答97~98题
A.注意事项
B.不良反应
C.有效期
D .运输注意事项
97、药品内标签和外标签都含有的内容是 ( )。
答案： C
98、 药品内标签和外标签都不含有的内容是 ( )。
答案： D
根据以下材料，回答99~100题
A.包装数量
B.适应症或者功能主治
C.产品批号
D .有效期
99、药品内标签的内容不包括 ( )。
答案： A
100、 运输、储藏包装标签标示的内容不包括 ( )。
答案： B
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