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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规考前冲刺题(14)”。预祝大家顺利通过2016年执业药师资格考试。
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定
A.具有医学大专毕业的人员进行
B.具有医学本科毕业的人员进行
C.具有医学博土的人员进行
D.具有药学博土的人员进行
E.具有一定专业知识的人员进行
答案:E
2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是
A.计量基准器具
B.计量器具
C.社会公用计量标准器具
D.标准计量器具
E.公用计量标准器具
答案:C
3.医疗器械标签和包装标识应当符合
A.药品包装、标签和说明书管理规定
B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容
C.本规定的相关内容
D.国家有关标准
E.国家有关规划
答案:B
4.负责标定和管理国家药品标准物质的是
A.国务院药监管理部门
B.国家药典委员会
C.国家药物审评中心
D.中国药品生物制品检定所
E.国家技术监督局
答案:D
5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是
A.需要进一步评价药品安全性的
B.需要进一步评价药品疗效的
C.需要进一步评价药品的生产工艺的
D.需要进一步评价药品疗效和安全性的
E.需要进一步评价药品质量方法的
答案:D
6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是
A.中药和化学药物的注册分类
B.化学药品和生物药品两类
C.中药、天然药物和化学药品两大类
D.中药、天然药物和生物制品两大类
E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类
答案:E
7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.制剂配制质量管理规范
答案:B
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8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至临床试验结束后3年
E.至临床试验结束后5年
答案:E
9.药物临床研究包括的内容是
A.动物药代动力学试验
B.生物等效性试验和临床试验
C.临床试验
D.药物稳定性、药理和毒理
E.生物等效性试验
答案:B
10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A.一般不需进行临床试验
B.生物等效性试验
C.只需进行Ⅱ期临床试验
D.只需进行Ⅲ期临床试验
E.只需进行Ⅳ期临床试验
答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有
A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》
B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》
C.《制造计量器具许可证》
D.《修理计量器具许可证》
E.《营业执照》
答案:A
12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
A.火速审批
B.加快审批
C.一级审批
D.快速审批
E.特殊审批
答案:D
13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A.产品型式试验结果
B.产品标准和产品其他技术指标
C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及老师评审意见
D.老师评审意见
E.临床试验报告
答案:C
14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是
A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程
B.药品供应，使用
C.药品的生产
D.药品储藏
E.剩余药品的处理过程
答案:A
15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用
A.统计学处理方法
B.一般数据处理办法
C.计算机数据处理办法
D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终
E.统计学办法
答案:D
16.药品注册检验包括
A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
B.对申请注册的药品进行样品检验
C.对申请注册的药品标准复核
D.对申请注册的药品稳定性的复核
E.对申请注册的药品安全性的检查
答案:A
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17.药品注册时限是指
A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间
B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间
C.与药品注册相关的审查工作所需时间
D.与药品注册相关的检查工作所需时间
E.与药品注册相关的监督工作所需时间
答案:B
18.药品注册检验包括
A.对申请注册的药品安全性的检查
B.对申请注册的药品稳定性的复核
C.对申请注册的药品标准的复核
D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪
E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
答案:E
19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是
A.在该药品专利期满前半年内
B.在该药品专利期满前1年内
C.在该药品专利期满前2年内
D.在该药品专利期满后1年内
E.在该药品专利期满后2年内
答案:C
20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是
A.从事信息咨询的
B.从事信息服务的
C.从事互联网信息服务的
D.从事互联网信息咨询的
E.从事互联网药品信息服务活动
答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出
A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"
B.注销"医药产品注册证"通知
C.注销"进口药品注册证"通知
D.注销其药品批准文号通知
E.不予再注册通知
答案:A
22.接受新药技术转让的企业不得
A.进行该药品的再生产
B.对该技术进行再次转让
C.重新进行药品注册
D.重新进行临床研究
E.注销其药品批准文号
答案:B
23.医疗器械经营企业许可证的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
答案:D
24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A.自注册申报开始计算不超过一年
B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年
答案:C
25.统一全国量值的最高依据是
A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具
C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
答案:B
26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是
A.药品注册申请人
B.药品生产企业法人
C.药品经营企业法人
D.药品注册联络人
E.药品零售连锁企业法人
答案:A
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27.办理药品注册申请事务的人员应是
A.相应的专业技术人员
B.熟悉药品注册管理法律要求
C.熟悉药品注册管理的技术要求
D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求
E.熟悉药品注册管理的法规要求
答案:D
28.负责标定和管理国家药品标准物质的是
A.国家药典委员会
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药物审评中心
D.国家技术委员会
E.国务院药监管理部门
答案:B
29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经
A.国家药品监督管理部门批准
B.国家工商行政管理部门批准
C.省级药品监督管理部门批准
D.省级工商行政管理部门批准
E.地市级药品监督管理部门批准
答案:C
30.药品检验中所用药品标准物质是
A.标准品、对照品、对照药材、参考品
B.标准品、参考品
C.对照品、对照药材
D.对照品、参考品
E.对照品、标准品、参考品
答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括
A.递送、接受、分配及应用情况
B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁
C.应用后剩余药品的回收情况
D.应用后剩余药品的销毁情况
E.数量、装运、分配等情况
答案:B
32.临床试验用药品的使用记录应包括
A.数量、装运
B.应用后剩余药品的销毁
C.递送、接受、分配
D.应用后剩余药品的回收
E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁
答案:E
33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经
A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书
B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
答案:B
34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将
A.不批准任何企业进口
B.不批准任何企业申述
C.不批准任何企业生产
D.不批准任何企业申报
E.不批准其他企业生产和进口
答案:E
35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是
A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款
B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚
C.可以当场作出行政处罚决定
D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定
E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款
答案:D
36.经营性互联网药品信息服务是指
A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务
B.通过互联网提供共享性的信息服务
C.通过互联网向上网用户发布药品广告
D.通过互联网的服务带来经济收益服务
E.通过互联网有偿提供药品信息
答案:A
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37.医疗器械说明书应当包含产品
A.其信息内容应当真实，准确，科学健康
B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康
C.其信息内容与产品实际性能一致
D.其信息内容可适当的留有水分
E.性能的主要信息
答案:B
38.监测期内的新药
A.可以进行新药技术转让
B.不得进行再生产
C.不得进行新药技术转让
D.可以进口
E.药品生产企业
答案:C
39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为
A.参考文献数据
B.自行取得并保证其真实性
C.真实可行的
D.科学规范的
E.合理的实用的
答案:B
40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经
A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书
D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是
A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请
B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的
C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格
D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请
E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理
答案:B
42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行
A.常规的现场考察
B.有因的现场稽查
C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D.临床数据的稽查
E.有因的现场考察和稽查
答案:C
43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请
B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请
C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请
D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请
E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请
答案:C
44.医疗器械说明书应使用
A.阿拉伯语
B.各民族文字
C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种
D.国际通用语言英文
E.世界语
答案:C
45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B.境内外安全性研究状况
C.现有的安全性研究资料
D.现有的注册资料
E.现有的临床前研究的一般资料
答案:A
46.提出申请进口药品分包装的时间应在
A.进口药品注册证有效期满3年以前
B.进口药品注册证有效期满2年以前
C.医药产品注册证有效期满3年以前
D.医药产品注册证有效期满2年以前
E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前
答案:E
47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是
A.有权检举
B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正
C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正
D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正
E.有权申诉
答案:C
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48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D.对其产品的性能等方面验证合格才购进
E.验明产品合格证的机构买进
答案:C
49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是
A.一般计量器具检定的结果为准
B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准
C.计量检定规程
D.国家计量基准器具检定的结果
E.社会公用计量标准器具检定的数据
答案:B
50.行政处罚的管辖是
A.违法行为发生地的县级人民政府管辖
B.违法行为发生地的司法机关管辖
C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
D.县级以上的司法机关管辖
E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
答案:E
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