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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规考前冲刺题(13)”。预祝大家顺利通过2016年执业药师资格考试。
1、 "十二五"期间，执业药师相关内容错误的是
A、自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师
B、自2012年开始，零售药店必须配备执业药师
C、到"十二五"末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
D、到"十二五"末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
E、到"十二五"末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格
正确答案：B
答案解析：A、B矛盾。正确说法应该是新开办的零售药店必须配备有执业药师。
2、 A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是
A、A省的药品监督管理部门
B、B省的药品监督管理部门
C、A省的工商行政管理部门
D、B省的工商行政管理部门
E、B省的新闻出版管理部门
正确答案：D
答案解析：药品广告由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。违法发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关(工商行政管理部门)进行查处。《行政处罚法》第二十条规定，行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。
3、 《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是
A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布
C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
正确答案：E
答案解析：A和B项应是国务院食品药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。C项应是国家食品药品监督管理局和农业部;D项应是国家食品药品监督管理局和公安部。只有E项正确。
4、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于定点经营，正确的是
A、全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B、区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药
C、全国批发企业和区域批发企业都可以经营第二类精神药品的批发
D、区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
E、区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品
正确答案：C
答案解析：A和B项的错误在于药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。D项区域批发企业可以从全国批发企业购药。E项应该经国家食品药品监督管理局批准。
5、 不能纳入基本医疗保险用药的范围的是
A、《中华人民共和国药典》(2010年版)收载的药品
B、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
C、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
D、特殊适应症与急救、抢救用的血液制品和蛋白类制品
E、起营养滋补作用的药品
正确答案：E
6、 城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售
A、中药材以外的药品
B、中成药以外的药品
C、保健品以外的药品
D、中药饮片以外的药品
E、医疗器械以外的药品
正确答案：A
答案解析：该题考查的是《药品管理法》对中药管理的规定。城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。
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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规考前冲刺题(13)”。预祝大家顺利通过2016年执业药师资格考试。
7、 对公民处多少元以下罚款可以适用简易程序
A、30元
B、40元
C、50元
D、60元
E、70元
正确答案：C
答案解析：该题考查的是行政处罚的决定及其程序。简易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
8、 对药品养护时库房温湿度的记录要求是
A、每天上午一次
B、每天上午两次
C、每天上下午定时各一次
D、每天下午一次
E、每天下午定时各两次
正确答案：C
答案解析：该题考查的是药品储存与养护制度。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
9、 根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A、执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B、经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C、医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
E、进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
正确答案：C
答案解析：《处方管理办法》第十条：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。B选项依照《处方管理办法》第九条：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。可以判断B项说法不准确。根据《处方管理办法》第十一条：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。因此，D项错误。根据《处方管理办法》第十三条：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。因此，E项也错误。
10、 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法正确的是
A、政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C、举办的医疗机构可不配备基本药物
D、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E、基本药物报销比例可略高于非基本药物
正确答案：D
答案解析：《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第十六项：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。因此，D选项正确，同时E选项错误。A、B和C项的正确说法应为政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
11、 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是
A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药
D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
E、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚
正确答案：B
答案解析：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。因此，B选项说法错误。
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12、 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理的依据不包括
A、安全性
B、疗效
C、稳定性
D、细菌耐药性
E、价格
正确答案：C
答案解析：该题考查的是抗菌药物分级管理及划分标准。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
13、 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A、所有不良反应
B、新的不良反应
C、严重的不良反应
D、说明书中已经载明的不良反应
E、说明书中未载明的不良反应
正确答案：A
答案解析：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。同样，进口药品首次批准进口5年内报告该药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
14、 根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是
A、先进先出，近期先出，按批号发货
B、先产先出，近期先出，按批号发货
C、先进先出，按批号发货
D、先产先出，按批号发货
E、近期先出，按批号发货
正确答案：B
答案解析：出库原则为"先产先出""近期先出"和按批号发货。
15、 根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
E、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
正确答案：D
答案解析：《药品流通监督管理办法》第九条：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。因此，D选项说法错误。
16、 根据《疫苗流通和预防接触管理条例》，下列疫苗中，不属于一类疫苗的是
A、国家免疫规划确定的疫苗
B、公民自费并自愿受种的疫苗
C、公民应依照政府规定受种的疫苗
D、县级以上人民政府组织应急接种的疫苗
E、卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
正确答案：B
答案解析：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗(接种由政府承担费用)。因此，B项不属于一类疫苗。
17、 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于侵犯商业秘密行为的是
A、以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密
B、披露、使用或者允许他人使用不正当手段获取的权利人的商业秘密
C、通过签订合同获取权利人的商业秘密
D、违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密
E、第三人明知或应知是侵犯的商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密
正确答案：C
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18、 根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的
A、品名
B、等级
C、成分
D、价格
E、计价单位
正确答案：C
答案解析：《中华人民共和国价格法》第十三条：经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。C选项不需要注明。
19、 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是
A、对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用
B、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
C、直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批
D、药品包装必须按规定印有彩色醒目标签
E、特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识
正确答案：B
答案解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。所以A项和C项说法都错误。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。E选项的说法既不完整又有错误。所以本题选择B。
20、 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是
A、处方中如含有可能引起严重不良反应的成份，应在该项下列出
B、处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出
C、需要定期检查肝功的，应在该项下列出
D、烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出
E、尚不清楚有无注意事项的，可不列出
正确答案：E
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