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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义|药事管理与法规复习讲义”。
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第一节 总则
(一)适用范围及处方界定
1.使用范围(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义)
适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
2.处方概念
本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
(二)处方开具与调剂的原则
医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
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第二节 处方管理的一般规定(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义)
(一)处方标准
处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
1.处方内容
①前记
包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
②正文
以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
③后记
医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
2.处方颜色
①普通处方的印刷用纸为白色。
②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
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(二)处方书写规则
1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义)。
2.每张处方限于一名患者的用药。
3.字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
4.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
5.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
6.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
7.开具西药、中成药处方， 每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
8.中药饮片处方的书写，一般应当按照“ 君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
9.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
10.除特殊情况外，应当注明临床诊断。
11.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
12.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
(三)药品剂量与数量书写要求
1.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。
2.剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
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第三节 处方权的获得(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义)
(一)处方权的取得
1.注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构 签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
2.注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点 执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
(二)麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得
1.处方权的取得
执业医师经考核合格后取得 麻醉药品和第一类精神药品的处方权，可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。
2.调剂资格的取得
药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
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第四节 处方的开具
(一)购进同一通用名称药品品种的限制(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义)
医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的 药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和日服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
(二)开具处方时使用药品名称的要求
1.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的 药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
2.医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
3.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
(三)处方有效期
1.处方开具当日有效
2.特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
(四)处方一般用量
1.处方一般不得超过 7日用量
2.急诊处方一般不得超过3日用量;
3.对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
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(五)不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量
1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义)，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
2.为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
3.为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
4.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
5.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当 逐日开具，每张处方为1日常用量。
(六)利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求
1.开具、传递处方的要求
医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
2.调剂处方的要求
药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存被查。
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第五节 处方的调剂(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义)
(一)调剂处方药品操作规程
1.调配处方
认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装
2.交付药品
向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
(二)处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理
药师应当认真逐项检查处方 前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
2.处方用药与临床诊断的相符性;
3.剂量、用法的正确性;
4.选用剂型与给药途径的合理性;
5.是否有重复给药现象;
6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
7.其它用药不适宜情况。
用药不适宜情形的处理
1.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
2.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
(三)调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定
药师调剂处方时必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄;
查药品，对药名、剂型、规格、数量;
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;
查用药合理性，对临床诊断。
药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盏专用签章。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
(四)不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定
除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
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第六节 监督管理
(一)处方点评制度(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义)
医疗机构应当建立 处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。
(二)不得从事处方调剂工作的规定
未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
(三)处方保存期限及销毁程序
1.处方保存 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
2.处方销毁 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
(四)麻醉药品、精神药品专册登记的规定
医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。 专册保存期限为3年。
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第七节 法律责任
(一)使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第22章处方管理办法复习讲义)
①使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;
②使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
③使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
上述未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的，法律责任包括：
①由县级以上卫生行政部门责令限期改正
②并可处以5000元以下的罚款
③情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》
(二)未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚
医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，法律责任包括：
①由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告;
②逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;
③情节严重的，吊销其印鉴卡;
④对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。
(三)药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚
药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的,造成严重后果的，取消其执业证书。
(四)药师未按规定调剂处方药品的处罚
药师未按照规定调剂处方药品，法律责任包括：
①情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;
②并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
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