导航
短信预约 执业药师考试动态提醒 立即预约

请输入下面的图形验证码

提交验证

短信预约提醒成功

化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求征求意见稿

环球网校·2016-03-29 09:30:18浏览602 收藏120
摘要   根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织制定了《仿

  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》)。下面环球网校医学考试网将“化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求征求意见稿”详细内容整理如下:

  相关推荐:国务院办公厅对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署

  食品药品监管总局现向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见(环球网校医学考试网提供化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求征求意见稿详细内容)。请将修改意见于2016年4月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。电子邮件:fzy@nifdc.org.cn。

  以上是环球网校医学考试网整理化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求征求意见稿详细内容,更多资讯敬请关注我网执业药师考试频道。

编辑推荐

国务院办公厅对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署

国务院办公厅就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出六条意见

药企药品注册申请涉嫌弄虚作假 仿制药成为“重灾区”

TPP协定抬高仿制药品门槛 中国该如何未雨绸缪

环球网校医学考试网友情提示:如果您在此过程中遇到任何疑问,请登录环球网校医学考试论坛,随时与广大考生朋友们一起交流!

  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》)。下面环球网校医学考试网将“化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求征求意见稿”详细内容整理如下:

  相关推荐:国务院办公厅对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署

  附件:化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)

  以上是环球网校医学考试网整理化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求征求意见稿详细内容,更多资讯敬请关注我网执业药师考试频道。

编辑推荐

国务院办公厅对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署

国务院办公厅就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出六条意见

药企药品注册申请涉嫌弄虚作假 仿制药成为“重灾区”

TPP协定抬高仿制药品门槛 中国该如何未雨绸缪

环球网校医学考试网友情提示:如果您在此过程中遇到任何疑问,请登录环球网校医学考试论坛,随时与广大考生朋友们一起交流!

展开剩余
资料下载
历年真题
精选课程
老师直播

注册电脑版

版权所有©环球网校All Rights Reserved