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医学人文概要之卫生法规:药品不良反应报告

|0·2013-08-08 14:14:01浏览0 收藏0
摘要 环球网校免费提供2013年临床执业医师考试复习资料

  药品不良反应报告

  国家实行药品不良反应报告制度

  报告责任人:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

  接受报告机构:当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测中心

  特殊情况的报告:新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告

  死亡病例须即时报告

  群体性不良反应立即报告,接受报告机构立即向国家监管部门报告

  新的药品不良反应:药品说明书中未载明的不良反应。

  药品严重不良反应:因服用药品引起下列损害情形之一的反应:

  ①引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;

  ②对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

  ③对器官功能产生永久损伤;

  ④致住院或住院时间延长。

  省、自治区、直辖市人民政府可在本行政区内增加免费疫苗种类

 

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