题海战术"三步"曲

Step1 题文答案

• 知识点：药品研制与质量管理规范
• 【题文】
• • 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
  • A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
  • B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
  • C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
  • D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

• 【答案】

• ABC
  解析：A改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。 B加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列人国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 C推进仿制药质量一致性评价。对已上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 D开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。不包括经营企业。

Step2 知识点梳理

• 本题考查对知识点"药品研制与质量管理规范"的理解，推荐您学习知识点相关课程，巩固对知识点的掌握。